| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221481號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為一片式后房型不可折疊紫外線吸收型人工晶體。主體材料為含有紫外線吸收成分2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑(Tinuvin)的醫(yī)用級(jí)聚甲基丙烯酸甲酯PerspexCQ-UV材料制成。襻型：UCN-5B、U512B為有凹口的C型，其余為改良C襻；光學(xué)形狀：U512B、U500C為橢圓形，其余為圓形；折射率：1.49；光焦度范圍：UL50A、UC55B、UC65B、U400D為-5D～+30D(以0.5D遞增)，其余為+10D～+30D(以0.5D遞增)。在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過率＜10%。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于60歲或以上患者在囊外白內(nèi)障摘除術(shù)后的一期植入，矯正無晶狀體眼的視力。其中U600C和U500C可植入睫狀溝或囊袋，U400D可植入睫狀溝，其余型號(hào)僅能植入囊袋內(nèi)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京千禧金帆醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.07 |
| 有效期截止日 | 2013.07.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EyeKon Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生產(chǎn)場所 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體(商品名：Isotechnics) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, UC65B, U400D, U512B, U500C, UL600S |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0777-2009《后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體》 |
| 附件 | |
