| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3451256號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主機(jī)控制面板由顯示單元(包括狀態(tài)燈和顯示屏)、流速控制單元(包括驅(qū)動泵(血液泵、置換溶液/液體泵、透析液泵、廢液泵、血液泵前泵)、注射器泵組件、注射器泵控制面板、夾管閥、配套底盤支架、壓力接頭、排氣室支架、漏血探測器、放電圈導(dǎo)桿、氣泡探測器、回輸夾、電源開關(guān)、管路導(dǎo)桿及夾子、預(yù)充鉤)、液體控制單元(包括廢液泵、PBP秤、置換液秤、透析液秤、秤鉤組件)和內(nèi)部構(gòu)件(包括控制電路板組件、保護(hù)性電路板組件、微處理器和自動復(fù)位系統(tǒng))組成；控制單元后面板由后把手、風(fēng)扇、RS232串行通訊端口、以太網(wǎng)端口、遠(yuǎn)程報警接頭、病人卡固定夾、計(jì)時器、揚(yáng)聲器、蜂鳴器、等電位導(dǎo)線的裝置和電源線插座組成。不包含與設(shè)備配用的一次性使用耗材。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對急性腎衰竭和/ 或液體過載病人執(zhí)行持續(xù)性腎替代治療 (CRRT)，也適用于對患有需要清除血漿成份疾病的病人執(zhí)行治療性血漿置換治療 (TPE)。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Gambro Lundia AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Box 10101 SE-220 10 Lund Sweden |
| 生產(chǎn)場所 | Box 10101 SE-220 10 Lund Sweden |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 連續(xù)性血液凈化裝置 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Prismaflex |
| 規(guī)格型號 | Prismaflex |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 0600-2009《連續(xù)性血液凈化裝置》 |
| 附件 | |
