| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461710號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張支架及遞送系統(tǒng)組成。支架預(yù)裝在快速交換式球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上，球囊兩端有兩個(gè)不透過Ｘ射線的標(biāo)記，可以協(xié)助準(zhǔn)確放置支架。支架材料為316L不銹鋼。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于腎動(dòng)脈狹窄性病變的治療，例如腎動(dòng)脈開口處狹窄、夾層或者閉塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.30 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“InvatecS.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461710號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461710號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2010.09.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Hippocampus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hippocampus Renal Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 3236-2005 《Hippocampus 腎動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
