血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)
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血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)生產(chǎn)企業(yè):蘇州新波生物技術(shù)有限公司,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/國(guó) 0643－2008,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:,血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法)生產(chǎn)廠家地址
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 |
江蘇省太倉(cāng)市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)洛陽(yáng)路678號(hào) |
| 變更日期 |
2010.11.01 |
| 備注 |
變更內(nèi)容：說明書中【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】中增加“3.檢測(cè)樣本是經(jīng)樣本稀釋液稀釋5倍而得，因此樣本實(shí)際濃度＝5×檢測(cè)濃度”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第2400316號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 |
蘇州新波生物技術(shù)有限公司 |
| 地址 |
江蘇省太倉(cāng)市城廂鎮(zhèn)東郊 |
| 郵編 |
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| 產(chǎn)品名稱 |
血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A(PAPP-A)定量檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光分析法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
YZB/國(guó) 0643－2008 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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| 有效期 |
2012.03.03 |
| 批準(zhǔn)日期 |
2008.03.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 |
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| 規(guī)格型號(hào) |
96人份/盒、48人份/盒 |
| 附件 | |
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