| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770392號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 斑塊切除系統(tǒng)由切除導(dǎo)管和切割驅(qū)動器組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品型號及導(dǎo)管主要規(guī)格尺寸見附頁。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 系統(tǒng)用于外周血管中原發(fā)性和再狹窄性粥樣硬化病變的切除。m.gydjdsj.org.cn不得用于冠狀動脈或頸動脈。 |
| 注冊代理 | 北京澤晨永泰科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.02.20 |
| 有效期截止日 | 2013.02.19 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | FOX HOLLOW TECHNOLOGIES |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 740 Bay Road ,Redwood City,CA 94063 |
| 生產(chǎn)場所 | 740 Bay Road ,Redwood City,CA 94063 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周斑塊切除系統(tǒng)(商品名：SILVERHAWKTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SILVERHAWK Peripheral Plaque Excision Sestem |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準YZB/USA 5142-2008《外周斑塊切除系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
