| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770577號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由連接在不銹鋼絲上的鎳鈦抓捕絲貫穿著的抓捕網(wǎng)和SpiderFX導(dǎo)管組成。抓捕網(wǎng)材料為鎳鈦合金，帶有與鎳鈦合金共價結(jié)合的ApplauseTM肝素分子涂層。鈍性沖洗針頭在手術(shù)準(zhǔn)備時用來沖洗導(dǎo)管的遞送端。不銹鋼絲外部涂覆PTFE涂層。肝素涂層目的在于保持抓捕網(wǎng)的開放。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于在血管介入術(shù)中為患者提供尾端栓塞的保護(hù)，使用血管部位包括外周血管、冠脈和頸動脈。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 醫(yī)偉司安咨詢(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)偉司安醫(yī)療器材(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 栓塞保護(hù)器(商品名：SpiderFX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SpiderFX Embolic Protection Device |
| 規(guī)格型號 | SPD2-030-190, SPD2-040-190, SPD2-050-190, SPD2-060-190, SPD2-070-190, SPD2-030-320, SPD2-040-320, SPD2-050-320, SPD2-060-320, SPD2-070-320 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4350-2008《栓塞保護(hù)器》 |
| 附件 | |
