| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771593號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 撕開式導(dǎo)引鞘包括一個(gè)用于靜脈穿刺的18號針(304型醫(yī)用不銹鋼)，容量為12ml的采靜脈血的一次性注射器(聚乙烯)、一根直徑為0.035"的導(dǎo)引鋼絲(304型醫(yī)用不銹鋼)、一個(gè)血管擴(kuò)張器(PTFE)/導(dǎo)引鞘組件(PTFE/HDPE)。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 撕開式導(dǎo)管鞘用于經(jīng)皮在靜脈系統(tǒng)中插入起搏導(dǎo)線或?qū)Ч�。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Enpath Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, MN 55441, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 撕開式導(dǎo)管鞘(商品名：LI-xxplus) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTFE Peelable Introducer |
| 規(guī)格型號 | LI-xxplus xx為導(dǎo)管鞘直徑，全系列包括LI-6plus、LI-7plus、LI-8plus、LI-9plus、LI-10plus、LI-11plus、LI-12plus |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1851-2008 《撕開式導(dǎo)管鞘》 |
| 附件 | |
