| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460490號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張支架和輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架選用316L不銹鋼材料制成,有柵格狀開(kāi)口，裝于非柔性球囊導(dǎo)管上，對(duì)球囊充氣使之?dāng)U撐展開(kāi)。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 根據(jù)適用范圍不同分為外周支架和膽道支架。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于閉塞及在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)后由突發(fā)性閉合或先兆性閉合導(dǎo)致的高危險(xiǎn)性損傷，或是被認(rèn)為由PTA手術(shù)后腎動(dòng)脈狹窄出現(xiàn)的高危險(xiǎn)性損傷。作為緩解療法治療膽道系統(tǒng)的惡性腫瘤。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.21 |
| 有效期截止日 | 2012.03.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,United States |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,United States |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 支架系統(tǒng)(商品名：Paramount Mini GPS) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Paramount Mini GPS Stent System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0904-2006 支架系統(tǒng)(商品名：Paramount Mini ) |
| 附件 | |
