| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460479號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | ZMR髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng)是組合式翻修型髖關(guān)節(jié)柄。它是由柄體、柄桿和鎖定螺釘三部分組成。其中柄體包括多孔壺嘴型、多孔有肩托型、XL型和錐型；柄桿包括多孔直\曲桿、多孔圓錐式桿、叉式直\曲桿、錐式桿。產(chǎn)品材料采用鍛造鈦-6 鋁-4 釩合金制成。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 作為非骨水泥關(guān)節(jié)使用，適用于全髖關(guān)節(jié)翻修成形術(shù),當(dāng)患者骨儲(chǔ)量不佳或不適宜作其他重建手術(shù),如股骨頭、頸或近側(cè)骨骨端缺陷者。僅在保守治療方法失敗后不能止痛或當(dāng)有進(jìn)行病變時(shí)才作關(guān)節(jié)成形術(shù)。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.08 |
| 有效期截止日 | 2010.03.08 |
| 備注 | 附件中型號規(guī)格編碼由“00－9981－020～095－21/33”變更為“00－9981－120～195－21/33”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460479號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460479號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 E. Main ST. Warsaw, IN 46580, P.O. Box 708 |
| 生產(chǎn)場所 | 1800 W. Center ST, Warsaw IN 46580 USA P.O. Box 708 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | ZMR 髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ZMR Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3644-2005《ZMR 髖關(guān)節(jié)翻修系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
