| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400214號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成份：S0：BSA緩沖基質(zhì)、＜0.1% 疊氮鈉及0.15% ProClin 300；S1-S5：重組人EPO、BSA緩沖基質(zhì)、＜0.1% 疊氮鈉及0.1% Omadine鈉；校準(zhǔn)卡1。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期24個(gè)月；首次使用后，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持90天。醫(yī)學(xué)全在線 附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于校準(zhǔn)Access EPO測(cè)定，以通過(guò)使用Access免疫測(cè)定系統(tǒng)定量測(cè)定人血清和血漿(肝素)的EPO水平。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.03 |
| 有效期截止日 | 2012.02.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA; 1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-1084,USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1000 Lake Hazeltine Drive，Chaska，MN 55318-1084，USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 促紅細(xì)胞生成素校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Access EPO Calibrators |
| 規(guī)格型號(hào) | S0，10mL/瓶；S1－S5，2.5mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 0091-2008 |
| 附件 | |
