| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3463119號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 瓣膜成形環(huán)是由6Al-4V鈦合金制成，并具有一條縫合環(huán)邊緣，該邊緣由一層覆蓋有聚酯針織物 的聚硅酮橡膠組成。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目的包括：自然瓣膜的 保持，瓣環(huán)的重建，心臟收縮期間正常瓣膜口的保持，以 及防止瓣環(huán)再次擴(kuò)張（通常是由于傳統(tǒng)瓣環(huán)成形術(shù)后繼發(fā) 瓣膜關(guān)閉不全所致)。二尖瓣測瓣器型號：1174，三尖瓣 測瓣器型號：1175，測瓣器執(zhí)柄型號：1111。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于瓣環(huán)修補(bǔ)。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.24 |
| 有效期截止日 | 2009.11.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way, Irvine , CA 92614 |
| 生產(chǎn)場所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614/Spierstrasse 5, Horw 6048, 1UL Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瓣膜成形環(huán)(商品名：Carpentier-Edwards Classic) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Annuloplasty Ring |
| 規(guī)格型號 | 4400(二尖瓣): M26, M28, M30, M32, M34, M36, M38, M40, 、4500(三尖瓣): T26, T28, T30, T32, T34, T36、1174, 1175, 1111 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1782-2005《瓣膜成形經(jīng)典環(huán)》 |
| 附件 | |
