| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2400079號 |
| 生產(chǎn)單位 | 湖州數(shù)康生物科技有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 生物芯片自動分析儀 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙 0545-2009《生物芯片自動分析儀》 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品主要由X-Y-Z三維運動模塊、機械手、反應檢測平臺、輔助設備、支持軟件組成。產(chǎn)品的X-Y-Z三維運動模塊的位移重復精度小于±0.1mm，反應器的溫度控制精度誤差小于±1℃，浸洗溫度控制精度誤差小于±2℃，加樣精度誤差小于±5%，加樣重復性精度誤差小于5%，檢測儀圖像灰度值應不大于60，灰度值的線性度不小于0.95，灰度值的重復性CV不大于3%，機械手的夾緊力不低于1.5千克力，氣動部分應提供4kgf/cm2的穩(wěn)定壓力，產(chǎn)品的軟件應能實現(xiàn)所有注冊產(chǎn)品標準中提到的功能，產(chǎn)品電氣安全應符合標準附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批準日期 | 2009.03.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要用于該公司生產(chǎn)的體外診斷試劑(多腫瘤標志物蛋白芯片檢測系統(tǒng)、自身免疫病診斷試劑盒)的前處理、結果檢測分析和報告輸出。 |
| 規(guī)格型號 | HD-2002A |
| 附件 | |
