| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3400542號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | i-STAT CORP. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 每一片測(cè)試片提供一個(gè)樣本集合腔和傳感器來(lái)測(cè)試凝結(jié)點(diǎn)，惰性成形成份和試劑被涂在部分傳感器管路上，含有以下反應(yīng)成份：重組細(xì)胞促凝血酶原激酶試劑、肝素酶I和凝血酶底物。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在臨床上用于檢測(cè)凝血酶原時(shí)間（PT/INR)。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 力新儀器（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 力新儀器（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.03.06 |
| 有效期截止日 | 2010.03.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：i-STAT CANADA LTD, |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 104 Windsor Center Dr. East Windsor, NJ 08520 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 436 Hazeldean Rd. Kanata, Ontario, CANADA K2L 1T9 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 凝血酶原時(shí)間(PT/INR)測(cè)試片 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PROTHROMBIN TIME（PT/INR) |
| 規(guī)格型號(hào) | PT/INR |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2927－2005《凝血酶原時(shí)間（PT/INR)測(cè)試片》 |
| 附件 | |
