| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1酶發(fā)色液A：0.2mol/L古得緩沖液 PH7.2，N-乙基-N-(2-羥-3-黃酸丙)-3，5-二甲氧 基苯胺鈉鹽0.53mmol/L,抗壞血酸氧化酶 1單位/ml，R2酶 發(fā)色液B：50mmol/L古得緩沖液 PH6.5，膽固醇氧化酶0.5單位/mL，過(guò)氧化物酶2單位 /mL，4-氨基安替比林3.6mmol/l組成。精密度的變異系數(shù) CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±10％的范圍以內(nèi)；線性范 圍在0-200 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)大于等于 0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清或血漿中的游離膽固醇。在臨床醫(yī)學(xué)用于肝損傷、肝炎、肝硬化、阻塞性黃疸以及脂肪肝等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社三重工場(chǎng)變更內(nèi)容：商品編號(hào)“(舊)416-10294(4× 120mL)→(新)995-08801(4×120mL)、(舊)412-10394(4× 40mL)→(新)991-08901 (4×40mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊(cè) 證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(hào)”變更為“國(guó) 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401073號(hào)(更)”。m.gydjdsj.org.cn原證自發(fā)證之 日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 游離膽固醇測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type F-CHO |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×120mL,(995-08801)4×40mL(991-08901) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP1545《游離膽固醇測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
