| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第2402707號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | 美國 International Technidyne Corporation |
| 產品性能結構及組成 | 在每個H4測試盒中，預先在Luer護蓋內放入了一袋膠質校準液。該膠質校準液約有650毫升，是一種水基等滲緩沖液，其電解質和尿互素濃度是已知的。醫(yī)學全在線m.gydjdsj.org.cn 袋中的膠質校準液和濕度源中含有PROCLINTM 300作為防腐劑。 |
| 產品適用范圍 | 用于配合IRMA血氣分析系統(tǒng)進行專業(yè)測定，直接測定人體全血中血細胞比容及進行鈉、鉀、氯和血尿素氮/尿素濃度等電解質分析。計算獲得值為血紅蛋白總量。 |
| 注冊代理 | 北京大清生物技術有限公司 |
| 售后服務機構 | 北京八運通醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.12 |
| 備注 | 售后服務機構由“北京富瑞恒醫(yī)療系統(tǒng)科技有限公司”變更為“北京八運通醫(yī)療設備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第2402707號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第2402707號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.06.10 |
| 生產廠商名稱（英文) | International Technidyne Corporation |
| 生產廠地址（中文) | 6 Olsen Ave.Edison,NJ 08820 |
| 生產場所 | 6 Olsen Ave.Edison,NJ 08820 |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | IRMA TRUpointTM血氣測試盒(H4) |
| 產品名稱（英文) | IRMA TRUpointTM Blood Analysis Cartridge |
| 規(guī)格型號 | H4 每盒25支裝 |
| 產品標準 | YZB/USA 3625-40《IRMA TRUpointTM血氣測試盒 》 |
| 附件 | |
