| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第2402705號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 International Technidyne Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 在每個CC測試盒中，預先在參照物（即pH、 pCO2、Hct、 Na+、 K+和iCa傳感器)的上邊放入了一袋膠質(zhì)校準液。該膠質(zhì)校準液約有60毫升，是一種水基等滲緩沖液，其pH值、 pCO2和電解質(zhì)濃度是已知的。袋中的膠質(zhì)校準液和濕度源中含有PROCLINTM 300作為防腐劑。m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于配合IRMA血氣分析系統(tǒng)進行專業(yè)測定，直接測定人體全血的血液pH值、動脈血二氧化碳分壓 （pCO2)、動脈血氧分壓（pO2)、血細胞比容及進行鈉、 鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。計算獲得值包括重碳酸鹽 含量、二氧化碳總量、血液堿過剩、細胞外液堿過剩、氧 飽和度、PH標定鈣離子濃度和血紅蛋白總量等。 |
| 注冊代理 | 北京大清生物技術(shù)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 北京八運通醫(yī)療設備有限公司 |
| 批準日期 | 2004.12.13 |
| 有效期截止日 | 2008.12.12 |
| 備注 | 售后服務機構(gòu)由“北京富瑞恒醫(yī)療系統(tǒng)科技有限公司”變更為“北京八運通醫(yī)療設備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進)字2004第2402705號”變更為“國食藥監(jiān)械（進)字2004第2402705號（更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.06.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | International Technidyne Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6 Olsen Ave.Edison,NJ 08820 |
| 生產(chǎn)場所 | 6 Olsen Ave.Edison,NJ 08820 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | IRMA TRUpointTM血氣測試盒(CC) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IRMA TRUpointTM Blood Analysis Cartridge |
| 規(guī)格型號 | CC 每盒25支裝 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 3625-40《IRMA TRU pointTM血氣測試盒》 |
| 附件 | |
