| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401691號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：ANA微珠懸浮液 5.5ml/瓶×1瓶、熒光素（藻紅蛋白)標記的羊抗人IgG（ γ鏈)15ml/瓶×1瓶、人陽性血清對照 0.2ml×1管、人 陰性血清對照 0.2ml×1管、樣本稀釋液 50ml/瓶×1瓶 、聚苯乙烯分析板 96孔×1塊、稀釋盤 96孔×2塊、數(shù)據(jù) 標簽2張、使用說明書 1張、校正CD 1張。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品是半定量地檢測人血清中八種IgG抗體（包括SSA, SSB, Sm, RNP, Scl-70, Jo-1, Centromere B和Histone)，同時還可定量檢測人血清中抗dsDNA的IgG抗體及抗ANA的IgG抗體。醫(yī)學全在線m.gydjdsj.org.cn 本試劑盒用于各種系統(tǒng)性自身免疫疾病的輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海朗卡貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 上海朗卡貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zeus Scientific, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey |
| 生產(chǎn)場所 | 200 Evans Way, Branchburg, New Jersey |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗核抗體多重微珠免疫法檢測試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AtheNA Multi-Lyte ANA TEST SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | 96次/盒 1 Kit (96 Tests) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0592－2005《抗核抗體多重微珠免疫法檢測試劑盒》 |
| 附件 | |
