| 注冊證編號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2008第3650198號(更) |
| 注冊人名稱 | 北京瞬康醫(yī)用膠有限公司 |
| 注冊人住所 | 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路12號B樓三區(qū)318室 |
| 生產(chǎn)地址 | 北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路12號B樓三區(qū)318室 |
| 代理人名稱 | |
| 代理人住所 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用膠(商品名：康派特) |
| 型號、規(guī)格 | 涂抹型：0.3ml/支、0.5ml/支、1.0ml/支；栓塞型：0.5ml/支；噴霧型：1.5ml/支、2.0ml/支 |
| 結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的膠體以α－氰基丙烯酸正丁酯為主要成份，配有少量添加劑。膠體單獨包裝，按臨床需要分別配備有吸管、噴膠瓶、轉(zhuǎn)臂噴霧泵或腔鏡、內(nèi)鏡導(dǎo)管等用膠工具。膠體已經(jīng)膜滲透法除菌，配備的用膠工具已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。m.gydjdsj.org.cn |
| 適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于手術(shù)切口和創(chuàng)口的粘接閉合、腹內(nèi)臟器創(chuàng)面彌漫性出血的止血封閉、開放性顱腦損傷的閉合止血和食道胃底靜脈曲張血管栓塞。 |
| 其他內(nèi)容 | |
| 備注 | 企業(yè)名稱由“北京瞬康醫(yī)用膠有限公司”變更為“北京康派特醫(yī)療器械有限公司”；注冊地址、生產(chǎn)地址由“北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路12號B樓三區(qū)三層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達北路12號B樓三區(qū)318室”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(準)字2008第3650198號”變更為“國食藥監(jiān)械(準)字2008第3650198號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 批準日期 | 2008.02.13 |
| 有效期至 | 2012.02.13 |
| 附件 | |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YZB/國 0012-2008《康派特醫(yī)用膠》 |
| 變更日期 | 2011.07.28 |
| 郵編 | |
| 主要組成成分（體外診斷試劑) | |
| 預(yù)期用途（體外診斷試劑) | |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑) | |
| 審批部門 | |
| 變更情況 | |
