| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403392號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：定標(biāo)品Kit2是在處理過的牛血清中加入牛膽固醇，雞蛋黃，無機(jī)鹽，電解質(zhì)，緩 沖液，穩(wěn)定劑和防腐劑而制成。稀釋液是用處理過的水加 上無機(jī)鹽制成。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 此外，定標(biāo)4的稀釋液中含有0.5M二乙胺 乙醇和0.01M四乙酸。其中，VITROS定標(biāo)凍干粉1，2，3和 4各4瓶；VITROS定標(biāo)稀釋液1，2，3和4各4瓶（每瓶5mL) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于VITROS儀器的定標(biāo)，測試項目包括膽固醇（CHOL)，氯離子（CI-)，二氧化碳（ECO2)，鉀離子（K+)，鈉離子（Na+)和甘油三酯（TRIG) |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.10 |
| 有效期截止日 | 2009.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 定標(biāo)品Kit2 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Calibrator Kit 2 |
| 規(guī)格型號 | REF 1662659：4套/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1819-2005《VITROS生化診斷產(chǎn)品 定標(biāo)品 Kit2》 |
| 附件 | |
