| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403395號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 質(zhì)控品是在處理過的人血清中添加了酶，電解質(zhì)，穩(wěn)定劑，防腐劑和其它有機分析物。醫(yī)學全在.線m.gydjdsj.org.cn 稀釋品是由加入含無機鹽的水制成的。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于VITROS生化分析儀，用于監(jiān)測該系統(tǒng)在進行酸性磷酸酶（AcP)，白蛋白（ALB)，堿 性磷酸酶（ALKP)，谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT)，淀粉酶（ AMYL)，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST)，結(jié)合非結(jié)合膽紅素（ BuBc)，尿素氮（BUN/UREA)，鈣（Ca)，膽堿酯酶（ CHE)，膽固醇（CHOL)，肌酸激酶（CK)，氯離子（ CI-)，肌酐（CREA)，二氧化碳（CO2)，地高辛（ DGXN)，鐵（Fe)，γ－谷氨酰轉(zhuǎn)鈦酶（GGT)，葡萄糖 （GLU)（血清和尿液樣本)，高密度脂蛋白膽固醇（ HDLC)，鉀離子（K+)（血清樣本)，乳酸（LAC)，乳 酸脫氫酶（LDH)，鋰（Li)，脂肪酶（LIPA)，鎂（ Mg)，鈉離子（Na+)（血清樣本)，磷（PHOS)，苯妥 因（PHYT)，總膽紅素（TBIL)，茶堿（THEO)，總蛋白 （TP)，甘油三酯（TRIG)，尿酸（URIC)的生化分析時 的運行情況。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2005.11.10 |
| 有效期截止日 | 2009.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)場所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York , USA, 14626-5101 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Performance Verifier |
| 規(guī)格型號 | REF 8067324：6套/盒、REF 8231474：6套/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1815-2005《VITROS生化診斷產(chǎn)品 質(zhì)控品》 |
| 附件 | |
