| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401786號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 校準(zhǔn)液Z主要由低值校準(zhǔn)液、高值校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)液定值卡、條形碼標(biāo)簽組成。主要成份有卡馬西平、洋地黃、妥布霉素、人血漿、疊氮鈉(＜0.1%)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該校準(zhǔn)液與ADVIA Centaur和ACS:180化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于卡馬西平、洋地黃、妥布霉素項(xiàng)目測(cè)試的校準(zhǔn)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址和生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊(cè)代理和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401786號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3401786號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 校準(zhǔn)液Z |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Calibrator Z |
| 規(guī)格型號(hào) | 低值校準(zhǔn)液：2×5.0mL/瓶；或6×5.0mL/瓶；(凍干粉)；高值校準(zhǔn)液：2×5.0mL/瓶；或6×5.0mL/瓶。(凍干粉)REF:09326357(107584)/05706449(107585) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0868-2005《校準(zhǔn)液Z》 |
| 附件 | |
