| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3461028號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 圣猶達醫(yī)療用品有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Regent心臟瓣膜只有可旋轉(zhuǎn)的主動脈型號的瓣膜。雙葉瓣。瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質(zhì)外覆蓋著熱解碳。醫(yī)學全.在線m.gydjdsj.org.cn 瓣環(huán)的石墨基質(zhì)中注入鎢可以增加輻射不通透性。縫合圈是由雙層絲絨編織聚酯纖維制成。蒸氣滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于置換其主動脈瓣發(fā)生病變、受損或功能障礙的患者的瓣膜，也可用于置換先前植入的主動脈人工心臟瓣膜。 |
| 注冊代理 | 圣猶達醫(yī)療用品（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 圣猶達醫(yī)療用品（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117 |
| 生產(chǎn)場所 | One Lillehei Plaza, St. Paul, Minnesota 55117/Caguas West Industrial Park, Lot 20 B St., Caguas PR 00725, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 機械心臟瓣膜(商品名：Regent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Mechanical Heart Valve |
| 規(guī)格型號 | (17,19,21,23,25,27,29)AGN-751(17,19,21,23,25,27,29)AGFN-756 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1728-2006 《Regent機械心臟瓣膜》 |
| 附件 | |
