| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3770606號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 Abbott Vascular DevicesAbbott Vascular Devices |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由涂層支架及快速交換式輸送系統(tǒng)組成。支架材料為Triplex，其中內(nèi)層為316L不銹鋼，中層為金屬鉭，外層為316L不銹鋼。支架上涂覆有磷酸膽堿涂層。球囊材料為聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 先天性冠狀動脈病變引起的癥狀性缺血性心臟病；目標(biāo)病變長度 ≤ 25 mm；病變血管直徑 > 2.25 mm 且 ≤ 4.0 mm。安裝支架的目的在于增加冠狀動脈的管腔內(nèi)徑。 |
| 注冊代理 | 上海帕斯醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海帕斯醫(yī)療器材貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.13 |
| 有效期截止日 | 2011.04.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 400 Saginaw Drive Redwood CityCalifornia 94063 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Unit 13E Mervue Business Park Mervue Galway Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊預(yù)裝支架傳送系統(tǒng)(商品名：TriMaxx 冠狀動脈預(yù)裝支架傳送系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TriMaxx Coronary Stent System with rapid exchange(RX) Delivery |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3160-2005 《TriMaxxTM冠狀動脈預(yù)裝支架傳送系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
