| 公開(kāi)(公告)號(hào) | CN101066437A |
| 公開(kāi)(公告)日 | 2007.11.07 |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利)號(hào) | CN200710200659.1 |
| 申請(qǐng)日期 | 2007.05.21 |
| 專(zhuān)利名稱(chēng) | 復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量控制方法 |
| 主分類(lèi)號(hào) | A61K36/9066(2006.01)I |
| 分類(lèi)號(hào) | A61K36/9066(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;A61K35/64(2006.01)N;A61K35/413(2006.01)N |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專(zhuān)利權(quán))人 | 貴州益佰制藥股份有限公司 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 葉湘武;陳孜孜;朱亭潘;安崇惠 |
| 地址 | 550008貴州省貴陽(yáng)市白云大道220-1號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專(zhuān)利代理機(jī)構(gòu) | 貴陽(yáng)中新專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所 |
| 代理人 | 郭 防 |
| 國(guó)省代碼 | 貴州;52 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量控制方法，所述口服制劑是由斑蝥0.6-6份、人參1.5-15份、黃芪7.5-100份、刺五加7.5-100份、三棱2.4-24份、半枝蓮9-100份、莪術(shù)2.4-24份、山茱萸3-30份、女貞子3-30份、熊膽粉0.05-1.0份和甘草1.5-15份制備成的膠囊劑、片劑、顆粒劑或口服液，所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、鑒別、檢查以及含量測(cè)定項(xiàng)目中的部分或全部；其特征在于：其中鑒別包括對(duì)制劑中人參、黃芪、半枝蓮、甘草和刺五加的薄層色譜鑒別；含量測(cè)定是對(duì)制劑中斑蝥所含斑蝥素的含量測(cè)定；人參的鑒別方法是以人參對(duì)照藥材及人參皂苷Rg1對(duì)照品為對(duì)照，以氯仿∶乙酸乙酯∶甲醇∶水＝5-50∶0.5-5∶1-9∶1-9放置后的下層溶液為展開(kāi)劑的薄層色譜法；黃芪的鑒別方法是以黃芪對(duì)照藥材及黃芪甲苷對(duì)照品為對(duì)照，以氯仿∶乙酸乙酯∶甲醇∶水＝550∶0.55∶1-9∶1-9放置后的下層溶液為展開(kāi)劑的薄層色譜法；半枝蓮的鑒別方法是以野黃芩苷對(duì)照品為對(duì)照，以乙酸∶乙醇＝9-1∶1-9為展開(kāi)劑的薄層色譜法；甘草的鑒別方法是以甘草次酸對(duì)照品為對(duì)照，以30-60℃石油醚∶苯∶乙酸乙酯∶甲酸＝5-50∶5-50∶1-9∶0.1-0.9為展開(kāi)劑的薄層色譜法；刺五加的鑒別方法是以紫丁香苷對(duì)照品為對(duì)照，以氯仿∶甲醇∶水＝9-1∶1-9∶0.5-5為展開(kāi)劑的薄層色譜法；斑蝥中所含斑蝥素的含量測(cè)定方法是以斑蝥素對(duì)照品為對(duì)照的氣相色譜法。 |
| 摘要 | 本發(fā)明公開(kāi)了一種復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量控制方法，所述質(zhì)量控制方法主要包括性狀、鑒別、檢查以及含量測(cè)定項(xiàng)目中的部分或全部；其中鑒別包括對(duì)制劑中人參、黃芪、半枝蓮、甘草和刺五加的薄層色譜鑒別；含量測(cè)定是對(duì)制劑中斑蝥所含斑蝥素的含量測(cè)定。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明針對(duì)改進(jìn)工藝后的復(fù)方斑蝥口服制劑建立了斑蝥素的含量測(cè)定項(xiàng)目以及人參、黃芪、半枝蓮、甘草、刺五加的薄層鑒別項(xiàng)目，所述質(zhì)量控制方法精密度高，重現(xiàn)性好，穩(wěn)定性好，回收率高，測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確，可有效控制這種復(fù)方斑蝥口服制劑的質(zhì)量，從而確保該制劑的臨床療效。 |
| 國(guó)際公布 |
