| 公開(公告)號 | CN1939342A |
| 公開(公告)日 | 2007.04.04 |
| 申請(專利)號 | CN200610150890.X |
| 申請日期 | 2006.10.13 |
| 專利名稱 | 注射用骨肽凍干劑及其制備方法 |
| 主分類號 | A61K35/32(2006.01)I |
| 分類號 | A61K35/32(2006.01)I;A61K38/01(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I |
| 分案原申請?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(專利權(quán))人 | 俞嘉林 |
| 發(fā)明(設(shè)計)人 | 俞嘉林;樊 宇;劉 莉;叢 艷;陳 芬;吳晶晶;曲琳娜 |
| 地址 | 150090黑龍江省哈爾濱市南崗區(qū)紅旗大街162號615室 |
| 頒證日 | |
| 國際申請 | |
| 進入國家日期 | |
| 專利代理機構(gòu) | 哈爾濱市哈科專利事務(wù)所有限責任公司 |
| 代理人 | 劉慶吉 |
| 國省代碼 | 黑龍江;23 |
| 主權(quán)項 | 一種注射用骨肽凍干劑及其制備方法，是以哺乳動物的骨經(jīng)提取的骨提取物為主藥，賦形劑可以為甘露醇、山梨醇、右旋糖苷，其特征在于：本發(fā)明以瓶為計量單位，每瓶含多肽為10～50mg，含賦形劑為每瓶裝量的1～10％(g/ml)，其中本品每瓶的裝量為1～5ml，本品為白色或類白色塊狀物； a、骨肽溶液的制備方法 (1)、取健康新鮮冷凍的哺乳動物的四肢骨稱重，用純化水清洗三遍后，置液壓機上壓碎。將壓碎的四肢骨，置夾層鍋中，按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加熱30～55℃水解12～48小時后取上清液； (2)、上清液置夾層鍋中用HCl調(diào)PH值3.0～6.0，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時后用濾布過濾； (3)、取過濾液置夾層鍋中用NaOH調(diào)PH值8.0～10.5，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時后用濾布過濾，得粗濾液，稱取重量，計算收率； (4)、粗濾液置夾層鍋中用HCl調(diào)PH值4.0～6.0，按藥液量加入0.01～1％藥用活性炭加熱至80～100℃攪拌吸附15～30min后，冷卻降溫至30～50℃，過濾除炭，再用0.22m微孔濾膜過濾得精濾液，稱取重量； (5)、精濾液用NaOH調(diào)PH值6.0～8.0，藥液溫度15～25℃，用3000～10000道爾頓的超濾器超濾，壓力0.05～0.1Mpa，收集超濾液； b、注射用骨肽的制備方法 (1)、量取處方量的骨肽溶液，加入賦形劑及適量注射用水，攪拌使溶解，加入0.01～1％的針用活性炭，80℃攪拌20～30分鐘，過濾至澄明； (2)、調(diào)pH值6.0～8.0，補加注射用水至全量，微孔濾膜過濾，半檢后，灌裝。冷凍干燥，條件為：先降溫至-50～-20℃，維持2～4小時，抽真空，并按1～2℃/小時升溫，當溫度達到-5℃后，按5～10℃/小時升溫至35～50℃，維持2～4小時，壓蓋，質(zhì)檢，裝箱。 |
| 摘要 | 本發(fā)明涉及一種藥物制劑及其制備方法，具體地說是一種注射用骨肽凍干劑及其制備方法。其特點是：(1)、取健康新鮮冷凍的哺乳動物的四肢骨稱重，用純化水清洗三遍后，置液壓機上壓碎。將壓碎的四肢骨，置夾層鍋中，按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加熱30～55℃水解12～48小時后取上清液；(2)、上清液置夾層鍋中用HCl調(diào)pH值3.0～6.0，加熱至70～100℃15～40min，冷卻降溫至30～55℃，靜置12～48小時后用濾布過濾。本發(fā)明為無菌凍干粉針劑，避免了骨肽注射液在長時間保存過程中小分子多肽易發(fā)生聚合的現(xiàn)象，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠。見表1。數(shù)據(jù)表明，本品三批樣品按市售包裝，置于40℃±2℃、相對濕度為75％±5％的恒溫箱中，放置24個月，各樣品的高分子物質(zhì)含量與0月相比無明顯變化。 |
| 國際公布 |
