| 別名 | |
| 漢語拼音 | qing kai ling zhu she ye |
| 英文名 | Qing kai ling injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號 | WS3-B-3098-98 |
| 藥物組成 | 膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍(lán)根、黃芩甙、金銀花。 |
| 處方來源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為棕黃色或棕紅色的澄明液體。 |
| 功效 | 清熱解毒，化痰通絡(luò)，醒神開竅。 |
| 主治 | 熱病神昏，中風(fēng)偏癱，神志不清，亦可急、慢性肝炎，乙型肝炎，上呼吸道感染，肺炎，高燒，以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射：日2-4ml。重癥患者靜脈滴注：日20-40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或生理鹽水注射液100ml稀釋后使用， |
| 用藥禁忌 | 1.有表證惡寒發(fā)熱者慎用。 2.本品如產(chǎn)生沉淀或混濁時不得使用。如經(jīng)10%葡萄糖或生理鹽水注射液稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得便用。 |
| 制備方法 | |
| 檢查 | pH值：應(yīng)為6.8-7.5。 重金屬：精密量取本品1ml，置坩堝中，蒸發(fā)至干，再緩緩烘灼至完全灰化，放冷，照重金屬檢查法檢查，含重金屬不得過十萬分之二。異常毒性劑量按每只小鼠注射本品0.5ml，應(yīng)符合規(guī)定。 熱原：劑量按家免體重每1kg注射5ml，應(yīng)符合規(guī)定。 其他：應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 |
| 鑒別 | （l)取本品0.5ml，加新制的糠醛溶液（1→100)1ml與硫酸溶液（取硫酸50ml，加水65ml，混合10ml，混勻，在70℃水浴中加熱，溶液顯灰紫色。（2)取本品10ml，置水浴上蒸干，放冷，殘渣加乙醇1ml使溶解，取上清液作為供試品溶液。另取梔子甙對照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5:5:1:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測定 | 含氮量：精密量取本品0.5ml，照氨測定法測定，即得。本品含氮(N)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%-120.0%。 黃芩甙：精密量取本品1.5ml置離心管中，滴加6mol／L鹽酸溶液2滴，攪拌均勻，即析出沉淀，離心，棄去上清液(切勿使沉淀損失)，沉淀用0.2mol／L鹽酸溶液5滴洗滌1次，加70%乙醇約5ml，微熱使溶解，定量轉(zhuǎn)入50ml量瓶中，用70%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加0.2mol／L鹽酸溶液至刻度，搖勻。照分光光度法，在1%276nm波長處測定吸收度，按黃芩甙(C21H18O11)吸收系數(shù)(Ｅ)為631計算，即得。1cm本品含黃芩甙(C21H18O11)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%-105.0%。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支（黃芩甙10mg，總氨5mg)；5m1/支（黃芩甙25mg，總氮12.5mg)；10ml/支（黃芩甙50mg，總氮25mg) |
| 貯藏 | 密封，置陰涼處。 |
| 備注 | 1.膽酸：照"牛黃"項下膽酸測定方法(一部56頁)，取本品約20-25mg，精密稱定，依法測定。膽酸(C24H40O5)含量不得少于80.0%。 2.黃芩甙：測定法取本品約0.25g，精密稱定，置小燒杯中，加水2ml，攪勻，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液約4.5ml，使其溶解，轉(zhuǎn)入50ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取1.5ml，置50ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，再精密量取1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻。量取70%乙醇1.0ml，置25ml量瓶中，加0.2mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，作為1%空白。照分光光度法，在276nm波長處測定吸收度，以黃芩甙的吸收系數(shù)(Ｅ)為1cm631計算，即得。黃芩甙(C21H18O11)含量不得少于90.0%。 |
