| 別名 | |
| 漢語(yǔ)拼音 | shen fu zhu she ye |
| 英文名 | Shen fu injection |
| 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | WS3-B-3427-98 |
| 藥物組成 | 紅參、附片。 |
| 處方來(lái)源 | 藥品標(biāo)準(zhǔn)-中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)1998年 |
| 劑型 | |
| 性狀 | 本品為淡黃色或淡黃棕色的澄明液體。 |
| 功效 | 回陽(yáng)救逆，益氣固脫。 |
| 主治 | 陽(yáng)氣暴脫的厥脫癥（感染性、失血性、失液性休克等)；也可陽(yáng)虛（氣虛)所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥等。 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射每次2-4ml，日1-2次。靜脈滴注每次20-100ml，（用5-10%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用)。靜脈推注每次5-20ml（用5-10%葡萄糖注射液20ml稀釋后使用)�；蜃襻t(yī)囑。 |
| 用藥禁忌 | |
| 方解 | 本方由兩味藥組成。用于陽(yáng)氣暴脫的厥脫癥，或陽(yáng)氣虛所致的驚悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄瀉、痹癥。方中紅參性味甘溫，功能振奮元?dú)�，益氣固脫，回�?yáng)救急，又善補(bǔ)脾益肺，補(bǔ)氣生血，為扶正補(bǔ)虛之第一要藥，含有多種人參皂苷，能抗休克、抗疲勞、促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及增強(qiáng)機(jī)體免疫力。附子辛熱，純陽(yáng)燥烈，補(bǔ)火助陽(yáng)，可通行十二經(jīng)脈，溫一身之陽(yáng)氣，上助心陽(yáng)以通脈，下補(bǔ)腎陽(yáng)以益火，有“回陽(yáng)救逆第一品藥”之稱，此外尚能溫經(jīng)止痛，通痹散結(jié)，含有烏頭堿等成分，有明顯強(qiáng)心作用。二藥合用，共奏回陽(yáng)救逆，益氣固脫之功。 |
| 檢查 | 烏頭類生物堿：限量標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密稱取烏頭堿對(duì)照品5mg,置50ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分別置分液漏斗中，各依次加入0.01mol/L鹽酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸－醋酸鈉緩沖液（取0.2mol/L醋酸溶液250ml，用0.2mol/L醋酸鈉溶液調(diào)pH值至3.1)10ml，溴甲酚綠液[取溴甲酚綠50mg，加0.05mol/L氫氧化鈉液1.6ml研磨使溶解，加水至100ml，用氯仿提取3次（每次30ml)，棄去氯仿液]2ml,氯仿10ml，振搖3分鐘，靜置，分取氯仿液，照分光光度度法在416nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。以吸收度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。供試品溶液的制備精密量取本品10ml,置分液漏斗中，加氨試液調(diào)節(jié)pH值10-11,用氯仿提取4次，每次10ml,合并氯仿液，蒸干。殘?jiān)?.01mol/L鹽酸溶液，分次溶液,并轉(zhuǎn)入10ml量瓶中,稀釋至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操作，作為空白對(duì)照溶液。測(cè)定法精密量取上述供試品溶液與空白對(duì)照溶液各2ml,分別置分液漏斗中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法，自“各精密加醋酸－醋酸鈉緩沖液10ml”起，依法測(cè)定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中含烏頭堿的重量(μg)，計(jì)算，即得。本品每1ml含烏頭類生物堿以烏頭堿(C24H47NO11)計(jì)，不得高于0.1mg。pH值應(yīng)為4.5-7.0。異常毒性：按異常毒性檢查法靜脈注射法給藥，應(yīng)符合規(guī)定。熱原：按熱原檢查法檢查，劑量按家兔體重1kg注射2ml，應(yīng)符合規(guī)定。溶血試驗(yàn)：2%紅血球混懸液的配制:取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內(nèi)，振搖數(shù)分鐘，除去纖維蛋白元，使成脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉淀的紅血球再用生物鹽水洗滌3-4次，至離心后上清液不顯紅色為止，然后按所得紅血球體積用生物鹽稀釋成2%混懸液，當(dāng)天使用，用時(shí)搖勻。試驗(yàn)方法取試管5支，編號(hào)，1-3號(hào)管分別加入供試品0.3、0.3、0.3及生理鹽水2.2、2.2、2.2ml,4號(hào)管加入生理鹽水2.5ml（作陰性對(duì)照管),5號(hào)管加入蒸餾水2.5ml,置電熱恒溫箱內(nèi)，保持36.5±.5℃的溫度，觀察3小時(shí)，應(yīng)無(wú)溶血現(xiàn)象。其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。 |
| 鑒別 | （1)取本品1ml，置蒸發(fā)皿中，水浴上蒸干，殘?jiān)哟佐?.5ml,使溶解,移入試管中，沿試管壁加硫酸0.5ml，兩液界面呈棕紅色環(huán)。（2)取本品30ml，置分液漏斗中，加氯仿30ml振搖，靜置，取上層液蒸干，殘?jiān)铀?ml使溶解,加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸收上清液，加氨試液3倍量,搖勻,放置分層，取上層液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取紅參對(duì)照藥材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過(guò)，濾液同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂甙Rb1、Re及Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取供試品溶液10μl、對(duì)照藥材溶液20μl與對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi),取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 |
| 含量測(cè)定 | 對(duì)照品溶液的制備精密稱取人參皂甙Rb1對(duì)照品，用甲醇制成每1ml中含人參皂甙Rb13mg的溶液，即得。標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密吸取對(duì)照品溶液20、30、40、50、60μl,分別置具塞試管中,水浴上揮去溶劑，放冷，各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml，搖勻，置60℃水浴中加熱15分鐘，取出，冰水浴冷卻，加冰醋酸5ml，搖勻，以相應(yīng)試劑為空白,照分光光度法，在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo),濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。測(cè)定法精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，用氯仿振搖提取4次，每次10ml,棄去氯仿層,水層再以水飽和的正丁醇提取4次，每次10ml，合并正丁醇液，再用正丁醇飽和和的水洗滌2次，每次10ml，棄去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙?定量轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80液10ml，同法處理作空白對(duì)照液。精密吸取上述供試品溶液50μl,置具塞試管中，照標(biāo)冷曲線制備項(xiàng)下的方法“自水浴上揮去溶劑”起依法測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。本品每1ml含人參總皂甙以人參皂Rb1(C54H92O23)計(jì)，不得少于0.5mg。 |
| 浸出物 | |
| 規(guī)格 | 2ml/支；10ml/支 |
| 貯藏 | 密封，遮光。 |
| 備注 |
