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觀察指標就是對臨床結局的評價，對于干預措施與療效之間的因果關聯(lián)的評價，在臨床治療研究中，干預措施是否有效，具體的效能如何，都需要從客觀的觀察結局指標數(shù)據(jù)及體征變化分析，采用不同的判效指標可以得出有效、無效、甚至截然相反的結論。那么如何選擇合適的觀察指標，明確核心觀察指標的同時如何能選擇對研究結論有支持的探索性指標具有重要意義。
1、臨床指標選擇常存在問題 匯總大量的文獻結果發(fā)現(xiàn)，很多科研設計指標的選擇僅僅是從單側(cè)面、單生物學因素著手的生物醫(yī)學模式的療效評價方法和標準，缺乏科學、系統(tǒng)的反應復合干預的策略；有些指標的選擇只側(cè)重癥狀的改善，對療效或安全性的評價范圍較窄；還有些研究僅停留于個案報道，其評價指標因人而異，客觀性需要驗證；另外嗎，有部分測量指標數(shù)量過多，特異性不強，浪費了大量的人力、物力和財力，無形中擴大了很多不必要的指標，臨床研究意義不大。
2、臨床指標選擇常用的方法 臨床干預結局測量指標的選擇有兩個階段,分別為收集和優(yōu)選。初步收集的臨床干預結局指標往往數(shù)量較多,特異性可能不是太強。因此,需要對指標進行優(yōu)選,抓住主要指標,剔除次要指標,提高測量的精度與準確度。指標收集和優(yōu)選的方法有多種,較適合應用于臨床干預結局指標選擇的方法主要有頭腦風暴法(Brainstorming,BS)、德爾菲法(DelphiMethod)、系統(tǒng)評價(systematicreview,SR)、系統(tǒng)分析法(systematicanalysismethod)等。
（1)頭腦風暴法
通過會議的形式,在自由愉快、暢所欲言的氣氛中進行,它能夠使參加會議的人互相啟發(fā),互相影響,互相刺激,產(chǎn)生連鎖反應,誘發(fā)創(chuàng)造性設想,有助于我們發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有結局測量指標的弊病,提出根本性的改進設想。國外經(jīng)驗證明,采用頭腦風暴法提出方案比同樣的人單獨提方案的效果要大65%~93%。但是,該法屬直觀預測性方法,受到與會者個人經(jīng)驗、知識和智力的影響。
（2) 德爾菲法
德爾菲法又稱為專家咨詢法。其核心是針對所關心的問題選擇一批專家,通過匿名方式進行幾輪函詢征求專家的意見。協(xié)調(diào)人對專家的每一輪意見都進行匯總整理,作為參考資料再寄發(fā)給每位專家,這樣,分別由每個專家單獨掌握的信息會傳遞給所有的專家,從而使各專家掌握全面的信息,然后專家們經(jīng)過分析判斷,提出新的論證意見。如此多次反復,意見逐步趨于一致,得到一個比較一致的且可靠性較大的結論或方案。
（3)系統(tǒng)評價法
系統(tǒng)評價是近年發(fā)展起來的一種全新的文獻綜述形式。它針對某一具體的臨床問題系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表和未發(fā)表的相關臨床研究,用統(tǒng)一的科學評價標準,篩選出符合標準、質(zhì)量好的文獻,分別用統(tǒng)計學或描述性方法進行綜合,得到定量或定性的結果,并加以說明,得出可靠的結論�？梢愿鶕�(jù)系統(tǒng)評價的綜合證據(jù)來選擇干預測量的指標,同時,隨著新的臨床研究結果的出現(xiàn)及時進行更新。
（4)系統(tǒng)分析法
系統(tǒng)分析法被視為由定性、定量或兩者相結合的方法組成的一個集合,其方法論源于科學方法論、系統(tǒng)論以及為數(shù)眾多的涉及選擇現(xiàn)象的科學分支。它首先從整體出發(fā),將與結局有關的各個指標按系統(tǒng)(或?qū)傩�、類別)劃分在對各系統(tǒng)的指標進行分析的基礎上,通過座談或填寫調(diào)查表的方法獲得對各指標的專家評分,確定主次,再從各系統(tǒng)內(nèi)挑選主要的指標作為結局測量指標。例如,在中醫(yī)學研究中,癥狀、癥狀組合、生存質(zhì)量等都屬于軟指標(softindex),它們的測量不同于血壓、血糖這一類硬指標(hardindex),具有很大的模糊性。這類指標綜合而來的復合指標在量化方法上也顯得十分復雜,因此,需要按照一定的科學方法和程序篩選指標。這時就可以采用系統(tǒng)分析法,將指標按癥狀、生存質(zhì)量等進行分類,然后通過專家評分等方法給這些分類指標賦予合理的權重,確定主次,從中選擇合適的結局測量指標。
3、臨床指標常見的擴充方向
常見臨床效應指標較為單一，那么如何豐富擴充必要的觀察指標，可以從這幾個方面入手�？梢詮陌Y狀療效、體征療效、實驗室檢測指標改善情況、儀器檢查結果擴展；從觀察時間如近期療效、遠期療效、改善生存質(zhì)量擴展；對于安全性觀察可以從安全性指標結果、不良反應、毒副作用、脫落病例分析；對于臨床效益觀察可以從價格/效益比、縮短住院時間、減少藥物開支擴充。
4、指標選擇的注意事項
選擇觀察指標必須有效、最好具備先進性，做到對新指標不過熱，對經(jīng)典指標不過冷；指標的選擇應該反映出指標精確、靈敏和具有較高特異性，同時應該要反映作用的不同層次、途徑、靶點和水平。還要能特異性地代表所研究問題的本質(zhì)，能減少實驗者主觀因素對結果的影響，能據(jù)實反映實驗結果，還考慮到實驗經(jīng)費、技術條件等的限制。
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