1．室間質(zhì)量評價(EQA)靶值的設(shè)定
EQA是以參加EQA活動的實驗室的測定值與醫(yī)生招聘網(wǎng)靶值的偏差或離散程度為依據(jù)的，其定義具有特定量值，具有適當(dāng)?shù)牟淮_定度 ，所以靶值的確定對于EQA至關(guān)重要。由于質(zhì)控血清的基質(zhì)效應(yīng)問題，質(zhì)控血清的定值與方法和特定的分析系統(tǒng)有關(guān)。對于不同定值系統(tǒng)的方法及分析系統(tǒng)，使用統(tǒng)一的定值作評價靶值是不合適的。目前我們采用總體均值作為評價靶值，可是這種均值的準(zhǔn)確性因受不同分析系統(tǒng)，不同實驗室操作水平以及無法控制的隨機的人為因素等多方面影響而受到質(zhì)疑。EQA的靶值，普遍采用的是同方法組均值，即對同一項目依照不同的測定方法分別評分。在同種均值的評價方式中，同組中所有參評實驗室的分析方法的基質(zhì)效應(yīng)被認(rèn)為是相同的，同組間的結(jié)果具有可比性。同組評價的意義使所有參評實驗室可以通過評價結(jié)果確認(rèn)他們使用的測定過程是正確的，在同組間是一致的，但是同組的評價，不能評價結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時也不能建立不同組間結(jié)果的可比性，同方法中還會涉及到不同的試劑生產(chǎn)廠家和不同型號的儀器，這會給分組評價增加一定的難度。一些專家學(xué)者依照經(jīng)驗建議建立我國的臨床參考系統(tǒng)，其認(rèn)為完整的參考系統(tǒng)包括三方面，建立有權(quán)威的一級參考測定方法或決定性方法；制備符合要求的具有互通性的參考物質(zhì)；建立參考實驗室網(wǎng)絡(luò)。用一級參考方法對參考物質(zhì)定值，參考系統(tǒng)是量值溯源的基礎(chǔ)，一個可靠的參考系統(tǒng)的建立能夠保證定值的準(zhǔn)確性。在此基礎(chǔ)上通過標(biāo)準(zhǔn)化計劃準(zhǔn)確性轉(zhuǎn)移到常規(guī)測定中，使基于不同方法不同分析系統(tǒng)的常規(guī)測定結(jié)果可溯源到參考系統(tǒng)所提供的準(zhǔn)確性上來，達到測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。
當(dāng)前臨床檢驗參考系統(tǒng)的建立處于起步階段，有一些實驗項目尚未開展EQA計劃，依據(jù)《臨床實驗室管理方法》和《醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則》的規(guī)定，對于這些檢驗項目應(yīng)與其他實驗室同類項目進行比對，每年至少2次，要有完整的記錄并進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。由于有些分析物不穩(wěn)定，妨礙了能力驗證物的制備，基質(zhì)效應(yīng)可能影響到可靠的分析，所以有些研究者推薦使用患者血清作質(zhì)控樣本，在大大降低基質(zhì)效應(yīng)影響的同時，還降低了質(zhì)量控制的成本，而且它直接控制患者標(biāo)本的結(jié)果而不是間接推斷分析質(zhì)量。然而，一些�？漆t(yī)院考慮到臨床患者的樣本會受數(shù)和病理種類的限制，故而大規(guī)模地推廣使用確實存在一定的困難。
2．可允許總誤差可以視作評價限
當(dāng)前EQA采用的方法無外乎兩種形式：一是使用選定的變異系數(shù)(ccv)作為評價限(A)、生化室采用變異指數(shù)得分(VIS)；(B)、臨檢室采用偏差指數(shù)(DI)；(c)、免疫室采用標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SI)；二是現(xiàn)在已經(jīng)改進為“允許誤差范圍”，是以1988年美國臨床實驗室改進法修改案(簡稱此CLIA’88)的允許總誤差作為評價限。利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力，即ISO導(dǎo)則43實驗室能力驗證(Laboratory Proficiency TestingPT)。具體要求：每次活動每一分析項目未能達到至少80％可接受成績則稱為本次活動該分析項目不滿意(細菌室除外)，每次EQA所有評價項目未能達到80％ 得分稱為不滿意的EQA成績。在這里值得一提的是免疫學(xué)方面試劑的選擇應(yīng)首先考慮它的靈敏性和特異性，而不僅僅想到它的穩(wěn)定性。在美國實驗室規(guī)定每年做3次，每次五個標(biāo)本，如果質(zhì)評結(jié)果連續(xù)2次<80％的話，責(zé)令其實驗室必須停業(yè)整頓，直至合格后方可恢復(fù) 。前文提到的評價限是定量的分析項目質(zhì)評計劃必須通過結(jié)果偏離靶值的距離來確定每一分析項目的正確性，確定靶值后，可使用結(jié)果偏離靶值的百分偏差的固定準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)差的個數(shù)來確定。它的范圍定義有四種類型的評價區(qū)間：固定區(qū)間，例如：±4 mmol／L；固定百分?jǐn)?shù)，例如：±10％的靶值；以上兩者的結(jié)合，例如：±6 m dl或±10％的靶值，取較大的值；區(qū)間基于組標(biāo)準(zhǔn)差(SD)，例如：±2 SD。PT采用評價限的范圍一定要適度，其目的是使多數(shù)實驗室能達到標(biāo)準(zhǔn)，而少數(shù)質(zhì)量不能達到最低基本要求的實驗室被發(fā)現(xiàn)并限令改進。
3．質(zhì)量評價系統(tǒng)的校準(zhǔn)問題
檢驗儀器和其他與執(zhí)業(yè)護士網(wǎng)臨床檢驗結(jié)果有關(guān)計量器具都應(yīng)事先經(jīng)校準(zhǔn)方能進入實際應(yīng)用，所有能夠溯源到國家基準(zhǔn)的儀器或器具都應(yīng)到國家指定的有關(guān)部門進行校準(zhǔn)，對于那些無法直接溯源的較復(fù)雜的儀器設(shè)備，實驗室應(yīng)要求生產(chǎn)廠商根據(jù)有關(guān)規(guī)定定期對儀器進行校準(zhǔn)，同時實驗室還應(yīng)根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求或廠家說明選用相應(yīng)校準(zhǔn)品對檢驗儀器進行校準(zhǔn)。
溯源性(traceability)和測量不確定度的具體執(zhí)行的最關(guān)鍵問題就是絕對不可以使用它值血清做校準(zhǔn)，儀器校準(zhǔn)對于檢驗結(jié)果是否可靠是至關(guān)重要的，校準(zhǔn)的目的也是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)偏差，而往往校準(zhǔn)程序需要配套的試劑、配套的質(zhì)控物同時實驗方法的選擇也是很關(guān)鍵的，由于質(zhì)控操作人員對分析方法了解不全面而導(dǎo)致的檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差也是不可避免的。
4．嚴(yán)格執(zhí)行操作流程問題
為了實驗室從EQA數(shù)據(jù)中獲得最可信的信息，EQA樣本的檢測必須與患者的標(biāo)本一同測定，由當(dāng)日當(dāng)班工作人員進行檢測，無需特意安排人員，儀器也應(yīng)在常規(guī)條件下進行，此時才可真正反映儀器、試劑、操作系統(tǒng)的真實性，否則的話所得的結(jié)果不能如實反映實驗的情況。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化程序EQA參加者的工作流程如下：接受質(zhì)控品→檢查申報表和質(zhì)控品的破損情況→接收到后反饋給組織者→在規(guī)定日期內(nèi)檢測→回報結(jié)果(由主任簽字)→收到評價報告→分析結(jié)果(由主任簽字)→決定是否采取糾正措施→結(jié)束并記錄。質(zhì)控品的處理應(yīng)嚴(yán)格按要求進行，如質(zhì)控品復(fù)溶時加量一定要準(zhǔn)確，同時質(zhì)控品進行檢測時批號要準(zhǔn)確無誤。質(zhì)控人員在填寫回報結(jié)果時內(nèi)容要完整(包括實驗結(jié)果、所采用的方法、使用儀器的名稱及型號、試劑廠家、標(biāo)準(zhǔn)品的名稱等等)，如果內(nèi)容填寫不完整，就會給統(tǒng)計人員帶來極大的不便，實驗結(jié)果的填寫更要準(zhǔn)確無誤。有時會由于工作疏忽造成小數(shù)點位置點
錯，或者是“+”、“一”書寫不清楚等，會使質(zhì)量評價結(jié)果出現(xiàn)較大的偏差導(dǎo)致最后成績受到影響。EQA樣品檢測時，應(yīng)將處理、準(zhǔn)確、方法、審核、檢測的每一步驟和結(jié)果的報告文字化，對于不合格的測定項目要有處理程序，必須采取糾正措施并有文字化記錄，復(fù)印件至少保存2a。
EQA具體包括三部分活動(分析前、分析中、分析后)，它的能力驗證結(jié)果受到與患者檢測無關(guān)的變量的影響。具體來講包括評價標(biāo)本的制備、基質(zhì)效應(yīng)、書寫功能、統(tǒng)計方法、評價的選擇及相同組的定義。我們上述談到的存在的一些具體問題，有些目前可以通過規(guī)范操作、提高認(rèn)識、加強管理予以解決，而仍有一些問題有待于進一步探討�？傊褂肊QA并不局限調(diào)查當(dāng)前不滿意的結(jié)果，還可以調(diào)查潛在的與不精密度、系統(tǒng)誤差和人員誤差相關(guān)聯(lián)的具體原因。2l世紀(jì)就是“質(zhì)量的世紀(jì)”，衛(wèi)生部臨檢中心針對將我國國情組織起草了我國的“臨床實驗室管理辦法”，以便使實驗室的管理進一步規(guī)范。ISO 15189：2003(醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)即將作為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)，而核心的工作就是臨床實驗室的質(zhì)量控制，它的貫徹實施將對完成實驗室認(rèn)證工作起到巨大的推動作用。
