《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門(mén)規(guī)章的決定》已于2015年12月31日經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委委主任會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。
主 任 李 斌
2016年1月19日
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改
《外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法》等8件部門(mén)規(guī)章的決定
為了依法推進(jìn)行政審批制度改革和政府職能轉(zhuǎn)變，根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)于取消、下放和調(diào)整行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定，我委對(duì)涉及的部門(mén)規(guī)章進(jìn)行了清理。經(jīng)過(guò)清理，決定對(duì)以下部門(mén)規(guī)章的部分條款予以修改。
一、《外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法》
�。ㄒ�)將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。
�。ǘ�)將第十七條修改為：“外國(guó)醫(yī)療團(tuán)體來(lái)華短期行醫(yī)的，由邀請(qǐng)或合作單位所在地的設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依照本辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批�！�
二、《血站管理辦法》
�。ㄒ�)將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。
�。ǘ�)將第二十七條修改為：“血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血站工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。
“血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
“省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定血站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對(duì)血站開(kāi)展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督�！豹�
（三)將第四十一條修改為：“因臨床、科研或者特殊需要，需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組織實(shí)施。
“出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國(guó)境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)�！豹�
�。ㄋ�)將第六十一條第一款第十三項(xiàng)修改為：“擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的�！�
三、《單采血漿站管理辦法》
�。ㄒ�)將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。
�。ǘ�)將第三十四條修改為：“單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵崗位工作人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)與考核。單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并經(jīng)崗位培訓(xùn)與考核合格后方可上崗。
“單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。
“省級(jí)人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定單采血漿站工作人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或指南，并對(duì)單采血漿站開(kāi)展的崗位培訓(xùn)、考核工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督�！�
四、《放射診療管理規(guī)定》
刪去第二十七條第二款、第三款、第四款。
五、《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》
（一)將第十二條修改為：“不具備本辦法第十一條規(guī)定的主診醫(yī)師條件的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，可在主診醫(yī)師的指導(dǎo)下從事醫(yī)療美容臨床技術(shù)服務(wù)工作�！�
（二)刪去第十四條、第二十五條。
六、《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》
�。ㄒ�)將該實(shí)施細(xì)則中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。
�。ǘ�)將第二十二條修改為：“國(guó)家對(duì)除公園、體育場(chǎng)館、公共交通工具外的公共場(chǎng)所實(shí)行衛(wèi)生許可證管理。
“公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者取得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生許可證，方可營(yíng)業(yè)。
“公共場(chǎng)所衛(wèi)生監(jiān)督的具體范圍由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)公布�！�
七、《消毒管理辦法》
�。ㄒ�)將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。
（二)將第二十條修改為：“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證， 醫(yī),學(xué).全在.線搜集.整理方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)�！豹�
（三)將第二十二條第二款修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類(lèi)、消毒器械類(lèi)、衛(wèi)生用品類(lèi)�！豹�
�。ㄋ�)刪去第二十三條第一款中的“每年復(fù)核一次�！�
（五)刪去第二十六條、第二十七條。
�。�)將第二十八條修改為：“生產(chǎn)、進(jìn)口利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新消毒產(chǎn)品)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。
“生產(chǎn)、進(jìn)口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑)菌制劑，生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。產(chǎn)品上市時(shí)要將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案，備案應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求提供材料�！豹�
�。ㄆ�)將第二十九條修改為：“生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件、在華責(zé)任單位申請(qǐng)進(jìn)口新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委提出申請(qǐng)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，作出是否批準(zhǔn)的決定。”
“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份)第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由�！豹�
（八)刪去第三十條。
（九)將第三十一條修改為：“新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。”
�。ㄊ�)在第三十一條后增加一條：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產(chǎn)品批準(zhǔn)內(nèi)容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類(lèi)產(chǎn)品不再按新消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生行政許可�！豹�
（十一)將第三十二條第一款第二項(xiàng)修改為：“（二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件�！豹�
�。ㄊ�)將第三十四條修改為：“禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：
（一)無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的；
（二)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)不合格或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。”
�。ㄊ�)刪去第三十五條、第三十六條第五項(xiàng)。
（十四)將第四十條修改為：“ 有下列情形之一的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以對(duì)已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產(chǎn)品進(jìn)行重新審查：（一)產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝受到質(zhì)疑的；（二)產(chǎn)品安全性、消毒效果受到質(zhì)疑的�！豹�
�。ㄊ�)將第四十一條修改為：“ 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的持有者應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委重新審查通知之日起30日內(nèi)，按照通知的有關(guān)要求提交材料。超過(guò)期限未提交有關(guān)材料的，視為放棄重新審查，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委可以注銷(xiāo)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件�！豹�
（十六)將第四十二條修改為：“ 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷(xiāo)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件：（一)產(chǎn)品原料、殺菌原理和生產(chǎn)工藝不符合利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和 醫(yī),學(xué).全在.線搜集.整理消毒器械的判定依據(jù)的；（二)產(chǎn)品安全性、消毒效果達(dá)不到要求的�！豹�
�。ㄊ�)將第四十七條修改為：“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款�！豹�
�。ㄊ�)刪去第四十八條第二項(xiàng)。
八、《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》
�。ㄒ�)將該辦法中的“衛(wèi)生部”統(tǒng)一修改為：“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，將“衛(wèi)生行政部門(mén)”統(tǒng)一修改為：“衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)”。
�。ǘ�)將第十八條修改為：“實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。按照本辦法第十二條和第十三條規(guī)定，科研項(xiàng)目涉及到應(yīng)由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委審批的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將立項(xiàng)結(jié)果報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委；科研項(xiàng)目涉及到應(yīng)由省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)審批的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)將立項(xiàng)結(jié)果報(bào)省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
“科研項(xiàng)目立項(xiàng)后所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定報(bào)批。”
�。ㄈ�)刪去第十九條。
�。ㄋ�)刪去附件3。
此外，相關(guān)部門(mén)規(guī)章的條文順序根據(jù)本決定作相應(yīng)的調(diào)整。
本決定自公布之日起施行。
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