［不良事件］（Adverse event) 指在接受一種藥品治療期間發(fā)生的任何不良的醫(yī)療事件，但不一定與該治療有因果關系。
［不良反應］（Adverse reaction) 指對一種藥物的反應，對人體是有害的，非意求的，可能出現(xiàn)在用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的正常劑量時。在臨床試驗中，由于用藥過量、濫用、成癮或與其他任何藥物的相互作用而引起的損害，應被視為一種不良反應。
［稽查］（Audit) 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。以判定試驗的執(zhí)行是否與已同意的試驗方案相符，報告的數(shù)據(jù)是否與試驗單位內(nèi)的記錄一致，例如病例報告表內(nèi)的記錄或報告的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相一致。
［病例報告表（CRF)］（Case report form) 指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件。用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。應采用能保證信息保存、保留和回收，以及便于核實、稽查和視察的方法來收集數(shù)據(jù)。
［臨床試驗］（Clinical trial) 指任何在人體，不論是在病人或在健康志愿者身上所進行的藥品的系統(tǒng)性研究。意在揭示或證實試驗藥品的作用，和（或)檢出其任何不良反應，和（或)試驗藥品的吸收。分布、代謝和排泄，目的為確定其療效與安全性。 臨床試驗通常分為Ⅰ期至IV期，各期間不可能絕對劃清界線，在細節(jié)和方法學上也有所不同。各期的定義（簡要的)，以其與藥物的臨床發(fā)展相關目的為基礎，設定如下。 ①Ⅰ期 是一種新的活性成分或新的配方對人體進行的最初試驗，通常在健康志愿者中進行。其目的是建立此活性成分對人體的安全性的初步評價，是對其藥效學和藥代動力學的首次概括。 ②Ⅱ期 這些治療目的明確的試驗的目的是證實藥物的療效和評價其短期治療的安全性。試驗常在有限數(shù)量的此活性成分擬治疾病的病人中進行，是在Ⅰ期后的階段，采用對照試驗（即安慰劑對照)設計。此期還旨在定出合適的劑量范圍和療程，（如可能時)闡明量效關系，并為設計更廣泛的治療試驗提供最佳的背景資料。 ③Ⅲ期 在較大的（也可能不同的)病人組中進行的試驗，其目的是衡量活性成分的短期和長期安全性與療效，以及評價其總的和相對的治療價值。對任何頻繁出現(xiàn)的不良反應都必須加以研究，產(chǎn)品的特殊性也必須探查（即臨床相關的藥物相互作用，引起差異的因素如年齡等)。試驗設計最好是隨機雙盲的，但也可以采用其他設計方法，如長期安全性研究。通常，試驗的條件應該盡量與正常應用的條件相近。 ④Ⅳ期 藥物上市后做的試驗。Ⅳ期試驗是針對產(chǎn)品被批準上市的特征而進行的。通常采用上市后監(jiān)察方式來評價其治療價值或治療策略，試驗方法可以不同，但Ⅳ期研究應該采用與上市前研究相同的學術和道德標準。對一個已經(jīng)上市的產(chǎn)品，若試驗目的是研究新適應癥、新給藥方法和新的復方制劑，該試驗通常被視為新藥品試驗。
［參比產(chǎn)品］（Comparator product) 在臨床試驗中用作參比的藥品或其他產(chǎn)品（包括安慰劑)。
［保密］（Confidentiality) 保密受試者的隱私，包括他們的身份和所有病史。
［合同］（Contract) 指由研究者或研究機構(gòu)與申辦者簽字并署明日期的一種文件。陳述在財務方面和責任的委派或分配方面的任何協(xié)議。試驗方案如包括上述內(nèi)容，也可作為合同。
［合同研究組織（CRO)］（Contract Research Organization) 一種科學機構(gòu)（商業(yè)性、學術性等)。申辦者可委托它進行某些工作和任務。任何這類委托都應做書面規(guī)定。
［出路治療］（Escape treatment) 補充治療用以緩解受試者在臨床試驗中所研究的疾病引起的癥狀。出路治療常在安慰劑對照試驗中用，以減輕疼痛。
［倫理委員會］（Ethics committee) 一種獨立實體（一種審查委員會或部門，為機構(gòu)性、地區(qū)性或全國性的)，由醫(yī)學專業(yè)人員和非醫(yī)務人員組成，其職責是證實在一個具體試驗中受試者的安全性、完整性和人權受到保護，從試驗的一般道德出發(fā)，而提供的公眾保證。倫理委員會的組成與運作應使其任務的實施無偏向，也不受進行試驗人員的任何影響。
［總結(jié)報告］（Final report) 指試驗完成后的一份詳盡的總結(jié)，包括試驗（包括統(tǒng)計學的)方法與材料的描述、結(jié)果的陳述和評價、統(tǒng)計學分析，以及一個鑒定性的、道德上的、統(tǒng)計學上的、臨床上的評價。
［藥物臨床試驗管理規(guī)范GCP］（Good Clinical Practice) 是臨床研究的標準，包括試驗的設計、執(zhí)行、監(jiān)查、終止、稽查、分析、報告和研究資料，保證試驗是科學的、符合道德標準的，也保證用于診斷、治療、預防的產(chǎn)品的臨床特性被正確地記錄。
［藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP］（Good Manufacturing Practice) 作為藥物質(zhì)量保證的部分，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合其意向用途的質(zhì)量標準和生產(chǎn)標準。在本文件中提到的GMP應適用于當前的WHO GMP指南。
［知情同意］（Informed consent) 是受試者志愿參加一個特定試驗的證明，要有書面證明。在受試者了解有關試驗的所有相應的信息，包括研究意義和目的、可能的收益、危險性和不便，可能采取的替換治療，以及與當前修訂版赫爾辛基宣言相符合的受試者的權利和義務之后，方可獲取知情同意。
［視察］（Inspection) 是官方進行的一種檢查（檢查試驗的執(zhí)行情況，包括質(zhì)量保證、涉及的人員、申辦者代表)，目的是證明是否遵循藥品臨床試驗規(guī)范，如本文件所述。
［研究者］（Investigator) 一位對試驗與試驗中受試者的權利、健康和福利負責的人員。研究者必須是具有合法資格和能力的人員來負責醫(yī)療或口腔的治療和決策。
［研究性標簽］（Investigational labelling) 特別為用于一項臨床試驗的試驗用藥品貼標簽。
【試驗用藥品】（Investigational product) 指在一項臨床試驗中被試驗或用作參比的任何藥品（見定義)或安慰劑。
［研究者手冊］（Investigators brochure) 為研究人員準備數(shù)據(jù)資料的匯編，包括試驗藥品在臨床試驗開始前已知的所有有關資料（包括化學和藥學的數(shù)據(jù)資料、對動物和人體進行的毒理學、藥代動力學和藥效學數(shù)據(jù))以及先前臨床試驗的結(jié)果。應該有足夠的數(shù)據(jù)資料來說明將要進行的試驗的設計、規(guī)模和持續(xù)時間的合理性，并評估可能的安全性和特殊預防的必要性。如有新的數(shù)據(jù)，本手冊必須及時更新。
［監(jiān)查員］（Monitor) 由申辦者或CRO公司指定的對其負責的人，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進程和核實數(shù)據(jù)。
［病人或受試者檔案］（Patient／subject file) 醫(yī)院病案、會診記錄，或特殊的受試者檔案，以核實病例報告表中的資料，以及在必要時使之完整或改正。對這些文件應用和咨詢的管理條例必須受到尊重。
［藥品］（Pharmaceutical product) 任何具有治療、預防或診斷效用的、意圖改變生理功能的和適合人服用的劑型中的物質(zhì)或多種物質(zhì)的復合。
［主要研究者］（Principal investigator) 多中心試驗中起協(xié)調(diào)作用的研究者。
［試驗方案］（Protocol) 書面文件。述明試驗的背景、理論基礎和目的，描述試驗的設計、方法學和組織，包括統(tǒng)計學考慮，以及試驗執(zhí)行和安排的條件。試驗方案必須由有關的研究者或研究機構(gòu)和資助者署明日期和簽字。它有時也能起合同的作用。
［關于臨床試驗的質(zhì)量保證］（Quality assurance relating to trials) 已經(jīng)建立的系統(tǒng)、過程及質(zhì)控步驟，以保證試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的生成符合臨床試驗規(guī)范。這包括將要遵循的規(guī)定如道德和專業(yè)行為、標準操作規(guī)程、報告及專業(yè)人員的資格。
［原始數(shù)據(jù)］（Raw data) 原始數(shù)據(jù)指在一項臨床試驗中為重構(gòu)和評價試驗所需的所有原始觀察、臨床發(fā)現(xiàn)或其他活動的記錄或經(jīng)證明的復本。這些資料包括實驗記錄、備忘錄、計算與文件、自動化儀器記錄的數(shù)據(jù)、經(jīng)證實的確切的復印件或縮微膠片等。原始數(shù)據(jù)也包括攝影負片、縮微膠卷、磁性媒體等。
［嚴重事件］（serious event) 是指與臨床試驗有關的死亡、需住院診治、延長住院時間、長久或明顯的傷殘或功能喪失，或威脅生命的事件。
［伸辦者］（sponsor) 指對一項臨床試驗的開始、管理和（或)財務負責的個人、公司、機構(gòu)或組織。如一名研究者獨立地啟動一項臨床試驗，并對之負全部責任，此研究者也擔任了申辦者的任務。
［標準操作規(guī)程（SOP)］（Standard operating procedure) 指臨床試驗管理的標準的、詳細的書面指導。SOP提供一個總的框架以使試驗功能、試驗操作能有效地執(zhí)行和完成，一如本文件所述。
［受試者］（Trial sweet) 試驗的對象可以是：①志愿參加試驗的名健康人；②與試驗用藥品無關的人；③與試驗用藥品有關的人（常為病人)。上述人員參加于一項臨床試驗中，作為試驗藥物的接受者，或作為對照藥物的接受者。
［證實］（Validation) 是一個行動，根據(jù)GCP原則，證明試驗的任何程序、過程、設備、材料、活動或體系確實導致了預期的結(jié)果。證實也包括所用的軟件/硬件。
［數(shù)據(jù)證實］（Verification／Validation of data) 為證實總結(jié)報告中的數(shù)據(jù)符合原始觀察而采取的程序。此程序適用于原始數(shù)據(jù)、復印件或電子病例報告表、計算機打印件、統(tǒng)計分析和表格。
［見證］（Witness) 一名獨立見證人是一位公正的人，不受涉及臨床試驗人員任何方式的影響，在知情同意過程中給予幫助和記錄口頭同意，并在記錄上簽名和署明日期。
