第四章 監(jiān)督檢查
第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。
第五十條 藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查信息互相通報(bào)，及時(shí)將監(jiān)督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中，可以根據(jù)通報(bào)情況和藥品安全信用檔案中監(jiān)管信息更新情況開展調(diào)查，對藥品上市許可持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)依法作出行政處理，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、分級管理、能力培訓(xùn)、行為規(guī)范、績效評價(jià)和退出程序等規(guī)定，提升檢查員的專業(yè)素質(zhì)和工作水平。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員隊(duì)伍，保障檢查工作需要。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。
第五十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：
�。ㄒ�)未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。其中，擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知核查中心，告知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
�。ǘ�)擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心告知生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自行開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
�。ㄈ�)已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，在檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查情況、檢查結(jié)果等形成書面報(bào)告，作為對藥品上市監(jiān)管的重要依據(jù)。上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查涉及藥品生產(chǎn)許可證事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依變更程序作出決定。
通過相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理等措施。
第五十三條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
�。ㄒ�)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；
�。ǘ�)藥品生產(chǎn)活動(dòng)是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；
（三)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范執(zhí)行情況；
�。ㄋ�)藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議；
�。ㄎ�)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況；
（六)變更管理情況。
監(jiān)督檢查包括許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查和其他檢查。
第五十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況，制定年度檢查計(jì)劃并開展監(jiān)督檢查。年度檢查計(jì)劃至少包括檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點(diǎn)、要求、時(shí)限、承擔(dān)檢查的機(jī)構(gòu)等。
第五十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點(diǎn)，結(jié)合國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息等，以及既往檢查、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)等情況確定檢查頻次：
（一)對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
（二)對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
（三)對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，但應(yīng)當(dāng)在三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；
�。ㄋ�)對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進(jìn)行檢查。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際情況，調(diào)整檢查頻次。
第五十六條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，需要抽樣檢驗(yàn)或者研究的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。檢查結(jié)論應(yīng)當(dāng)清晰明確，檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位。需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，必要時(shí)對整改后情況實(shí)施檢查。
在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
第五十七條 監(jiān)督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況、提供有關(guān)材料：
（一)藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；
�。ǘ�)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
�。ㄈ�)藥品質(zhì)量不合格的處理情況；
�。ㄋ�)藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識(shí)別、評估、控制情況；
�。ㄎ�)實(shí)施附條件批準(zhǔn)的品種，開展上市后研究的材料；
�。�)需要審查的其他必要材料。
第五十八條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評定并作出現(xiàn)場檢查結(jié)論。
派出單位負(fù)責(zé)對現(xiàn)場檢查結(jié)論進(jìn)行綜合研判。
第五十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)管理或者疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理存在缺陷，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)措施：
�。ㄒ�)基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施；
�。ǘ�)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。
藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回。
風(fēng)險(xiǎn)消除后，采取控制措施的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除控制措施。
第六十條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向派出單位報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方人民政府報(bào)告。
第六十一條 開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取現(xiàn)場控制措施，按照規(guī)定做好證據(jù)收集工作。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)處理。
第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法將本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理，并保持相關(guān)數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)更新。監(jiān)管信息包括藥品生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。
第六十三條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)監(jiān)督管理工作中，不得妨礙藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受財(cái)物，不得謀取其他利益。
第六十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人或者藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)活動(dòng)的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)核實(shí)、處理。
第六十五條 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級人民政府，同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
第六十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的，或者省級人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。
被約談的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。
第五章 法律責(zé)任
第六十八條 有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰：
�。ㄒ�)藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（二)藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的。
第六十九條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰：
�。ㄒ�)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行；
（二)藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；
（三)藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；
�。ㄋ�)質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí)；
�。ㄎ�)對已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；
�。�)其他嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。
第七十條 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
第七十一條 藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
（一)企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所)、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更；
�。ǘ�)未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案；
�。ㄈ�)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報(bào)告。
第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰：
�。ㄒ�)瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)、漏報(bào)藥品安全事件；
�。ǘ�)對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處；
�。ㄈ�)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；
（四)其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。
第六章 附 則
第七十三條 本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品生產(chǎn)許可中技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第七十四條 場地管理文件，是指由藥品生產(chǎn)企業(yè)編寫的藥品生產(chǎn)活動(dòng)概述性文件，是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件體系的一部分。場地管理文件有關(guān)要求另行制定。
經(jīng)批準(zhǔn)或者關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)場地、境外生產(chǎn)場地一并賦予統(tǒng)一編碼。
第七十五條 告誡信，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理活動(dòng)中，對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法發(fā)出的信函。告誡信應(yīng)當(dāng)載明存在缺陷、問題和整改要求。
第七十六條 藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡稱+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。
企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí)，增加新的編號(hào)。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)保留一個(gè)。
第七十七條 分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，包括：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)；小寫字母用于區(qū)分制劑屬性，h代表化學(xué)藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫(yī)用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。
第七十八條 藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。
第七十九條 國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第八十條 出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第八十一條 本辦法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
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