2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題及答案(完整版)

三、綜合分析選擇題

（一)

甲因其子(8周歲)連續(xù)咳嗽一周,到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲,了解忠者是否發(fā)燒、是否咳炎,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液(按甲類非處方藥管理)和維生素C泡騰片(按乙類非處方藥管理),甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn),向乙提出新購藥需求,購買中成藥抗病毒口服液(外包裝上有綠色TC標(biāo)識)和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后,癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用

91.根據(jù)背景材料,關(guān)于該零售企業(yè)能否銷售中成藥抗病毒口服液的說法,正確的是( )

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理,不應(yīng)銷售

B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目,在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷售

參考答案：C

92.根據(jù)背景材料,關(guān)于乙銷售鹽酸氨溴索口服液的說法,正確的是( )

A.可以銷售,但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗,不應(yīng)銷售

C.沒有見到患者本人,不應(yīng)銷售

D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后,可以銷售

參考答案：B

93.乙在銷售維生素C泡騰片時,如果出現(xiàn)下列行為,其中不符合藥品經(jīng)營管理要求的是( )

A.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1小包創(chuàng)可貼

B.向甲提供維生素C泡騰片的書面用藥指導(dǎo)資料

C.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,并贈送1盒鹽酸氨溴索口服液

D.向甲銷售維生素C泡騰片2盒,贈送1盒

參考答案：B

94.甲提出購買磷酸可待因糖漿,門店執(zhí)業(yè)藥師的下列做法中,正確的是( )

A.填寫空白處方后,向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導(dǎo)

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅(jiān)決不予銷售,建議到醫(yī)院就診

參考答案：C

(二)

甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè),持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。

乙為B省藥品批發(fā)企業(yè),負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。

丙為C省廣告公司,業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。

為增加B省市場銷量,甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時,邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容

95、丙將小柴胡沖劑廣告設(shè)計(jì)完成后,甲擬提出藥品廣告發(fā)布申請,負(fù)責(zé)受理該申請并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號的是

A、A省藥品監(jiān)督管理部門

B、B省藥品監(jiān)督管理部門

C、C省藥品監(jiān)督管理部門

D、D省藥品監(jiān)督管理部門

答案:A

96.上述信息中的小柴胡廣告內(nèi)容,不符合藥品廣告管理要求的是

A、宣傳功能主治

B、說明禁忌癥

C、利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D、含有藥品不良反應(yīng)信息

答案:C

97、甲去的藥品廣告品淮文號后,擬將廣告發(fā)布范圍擴(kuò)大至C省,其正確的做法

是

A、向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請,獲得批準(zhǔn)后,即可發(fā)布

B、向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料,當(dāng)場備案后,即可發(fā)布

C、向C省新聞宣傳部門辦理備案,待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后,即

可發(fā)布

D、向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后

即可發(fā)布

答案:B

(三)

一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)曹企業(yè)信息

(1)甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè),質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥

(2)乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部,具備處方藥、非處方藥經(jīng)莒資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

(3)丙是乙所轄直營門店,位于B市,具備處方藥、非處方藥經(jīng)營資格,執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。

(4)丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè),只具備非處方藥經(jīng)資格。

(5)戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

二、相關(guān)背景

執(zhí)業(yè)藥師“掛證”是一種嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)的師職業(yè)道德操守的行為,給執(zhí)業(yè)藥師形象造成了惡劣的負(fù)面影晌,必須予以堅(jiān)決的打擊和有效的遏制。國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知,2019年4月起,在全國范圍內(nèi)開展為期6個月的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”專項(xiàng)整治行動,5月1日前全國藥品零售企業(yè)必須完成自查自糾,限期整改,清退“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,并做到執(zhí)業(yè)藥師在崗真實(shí)執(zhí)業(yè),逾期未整改或整改不到位的,不得開展藥品經(jīng)營活動,否則將予以嚴(yán)肅查處。

98、藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢査計(jì)劃,對甲批發(fā)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在下列經(jīng)營行為,其中,符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

A、甲批發(fā)企業(yè)從戌生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨,企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收

貨入庫,戌生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B、甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片,并將該批藥品配

送至該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

C、甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

D、甲批發(fā)企業(yè)李某請假一周,請假前授杈該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部

門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé),并出具了授權(quán)委托書,期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

答案:B

99、藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形,其中,符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是

A、注冊在丙零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師王某不在崗,在處方藥陳列區(qū)擺放了“執(zhí)業(yè)藥師不在崗,暫停銷售處方藥”的告示牌

B、乙連鎖企業(yè)總部的藥學(xué)技術(shù)人員在經(jīng)營場所設(shè)置“便民健康服務(wù)站點(diǎn)”,向來往行人免費(fèi)發(fā)放乙類非處方藥使用常識宣傳單,并銷售乙類非處方藥

C、乙連鎖企業(yè)總部林某的實(shí)際工作單位和社保繳納單位為當(dāng)?shù)匾患揖C合性醫(yī)院

D、丙零售企業(yè)王某實(shí)際一直在乙連鎖企業(yè)總部工作

答案:B

100.國家整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行動自査自糾期結(jié)束后,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對丙零售企業(yè)突擊檢查,查實(shí)注冊執(zhí)業(yè)藥師王某系“掛證”,藥品監(jiān)督管理部門對其作出的相關(guān)處置，其中不符合藥品監(jiān)督法律法規(guī)規(guī)定的是( )

A.認(rèn)定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形,撒銷丙零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進(jìn)行記錄,并予以公示

答案:C

101.監(jiān)督檢査發(fā)現(xiàn)存在下列情形,其中,符合藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)定的是(B)

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)專科診所銷售氨酚曲馬多片30盒,并如實(shí)開具了銷售

發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐

昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒,用于發(fā)放員工福利,甲批發(fā)

企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開具了銷售發(fā)票

答案:B

(四)

某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn),處方所開藥品已經(jīng)售完,處方未注明用法用量,藥品零售企業(yè)有同類藥品 藥品適應(yīng)癥與治療目標(biāo)相符,價格相對便宜。

102.根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法,

正確的是()

A.為顧客著想,可以在得到颎客同意的前提下調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品

B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師,則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷,屬于可直接調(diào)配的情形

C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評的前提下可調(diào)配處方

D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配

答案：D

103.根據(jù)《處方管理辦法》,對背景材料中處方未注明用法用量的情形,定性正確

的是( )

A.屬于不規(guī)范處方

B.屬于用藥不話宜處方

C.屬于超常處方

D.屬于合格處方

答案：A

(五)

某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢査時發(fā)現(xiàn),該診所內(nèi)

放置治療床一張,并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)査,該診所未履行審批和備案

手續(xù),醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證,屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)

場責(zé)令整改,并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定,對張某的行為予以

立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn),該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套,存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的忠者資料多份,涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

104.根據(jù)上述信息,關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法,正確的是()

A.甲診所必須取得制劑批準(zhǔn)文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

B.應(yīng)沒收甲診所違法所得,并處三萬元以下罰款,依法追究刑事責(zé)任

C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院,未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑

D.在甲診所拒不改正的情況下,中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動,直接責(zé)任

員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

答案：D

105.甲中醫(yī)診所未履行審批或備案,擅自開展中藥制劑配制的法律責(zé)任是(B)

A.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按生產(chǎn)假藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

答案：B

106.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,關(guān)于丙零售企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)該中成藥的說法,正確的是()

A、丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥,故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存,不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進(jìn)

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種,應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進(jìn)

C.丙零售企業(yè)曾購進(jìn)和經(jīng)營該中成藥,故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進(jìn)

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進(jìn)要求,審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

答案:C

107.對甲批發(fā)企業(yè)派新業(yè)務(wù)員來與丙零售企業(yè)進(jìn)行購銷合同交易,丙零售企業(yè)應(yīng)

辦理的程序和要求是()

A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料,無需核實(shí)、留存新業(yè)務(wù)員的資料

B.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求,留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人印章或

簽字的授權(quán)書

C.因?yàn)橛卸嗄陿I(yè)務(wù)關(guān)系,只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存

D.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件

答案:B

(七)

A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號。

A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售,并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給忠者。

108.根據(jù)背景材料,關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性,正確的是()

A.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥

B.沙嫌偽造變造許可證,涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無證經(jīng)營,涉事產(chǎn)品為劣藥

答案:C

109.關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說法,正確的是()

A.如果沒有對忠者造成人體傷害,張某無需承擔(dān)法律責(zé)仼

B.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款,沒收違法所得

C.張某除被處罰款,沒收違法所得之外,還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

D.張某應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)住

答案:D

110.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對劉某除追究法律責(zé)任之外,還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是()

A.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人。

答案:C

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