第六章 中藥管理
一、中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展
1.中藥的分類
中藥材、中藥飲片、中成藥
2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)
中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容
3. 中醫(yī)藥立法
a.符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針
b.《中醫(yī)藥法》對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定
二、中藥材管理
1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定
a.中藥材種植養(yǎng)殖管理
b.中藥材產(chǎn)地初加工管理
c.中藥材自種、自釆、自用的管理要求
2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
GAP的基本要求和實(shí)施
3.專業(yè)市場(chǎng)管理
a.進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件
b.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施
4.進(jìn)口藥材規(guī)定
a.進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批
b.進(jìn)口藥材批件醫(yī)學(xué).全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn
5.野生藥材資源保護(hù)
a.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)
b.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求
c.國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理
d.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄
三、中藥飲片管理
1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
a.中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管
b.毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理
中藥飲片管理要求
四、中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
中藥品種保護(hù)
a.中藥品種保護(hù)的目的和意義
b.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍
c.中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分
d.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施
e.中藥制劑配制和使用要求
f.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求
第七章 特殊管理的藥品管理
一、麻醉藥品、精神藥品的管理
1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門
a.麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志
b.麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)
2.麻醉藥品和精神藥品目錄
我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)
a.生產(chǎn)總量控制
b.定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制
4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)
a.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件
b.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批
c.購銷和零售管理
5.麻醉藥品和精神藥品使用
a.使用審批和印鑒卡管理
b.處方資格及處方管理
c.借用和配制規(guī)定
6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸
a.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存
b.第二類精神藥品的儲(chǔ)存
c.運(yùn)輸和郵寄管理
d.企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求
二、醫(yī)療用毒性藥品的管理
1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種
a.醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志
b.醫(yī)療用毒性藥品的品種
2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理
a.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理
b.毒性藥品的生產(chǎn)管理
c.儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求
3.使用管理
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定
b.科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定
三、藥品類易制毒化學(xué)品管理
1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類
a.藥品類易制毒化學(xué)品界定
b.藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類
2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理
藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求
四、含特殊藥品的復(fù)方制劑管理
1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理
a.含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍
b.含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理
a.經(jīng)營(yíng)行為管理
b.銷售管理
五、興奮劑的管理
1.興奮劑的界定和分類
a.興奮劑的界定
b.興奮劑目錄和分類
2.興奮劑銷售使用管理
a.含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理
b.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理
六、疫苗的管理
1.疫苗的流通管理
a.界定和分類
b.疫苗流通方式改革和采購、供應(yīng)、配送要求
c.疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度
2.疫苗的監(jiān)督管理
發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施
第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
一、藥品標(biāo)準(zhǔn)管理
藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)
a.藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力
b.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別
c.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則
二、藥品說明書和標(biāo)簽管理
1.藥品說明書和標(biāo)簽基本要求
a.藥品說明書和標(biāo)簽的界定和作用
b.藥品說明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求
c.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求
d.外用藥品的標(biāo)識(shí)
2.藥品說明書管理規(guī)定
a.說明書的編寫、修改要求
b.藥品說明書的編寫要點(diǎn)
c.藥品說明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容
3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定
a.藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容
b.同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定
c.藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定
三、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告
1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
a.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)
b.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型
抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)
3.藥品質(zhì)量公告
a.藥品質(zhì)量公告界定與作用
b.發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容
