盤點影響2017年醫(yī)藥行業(yè)的十大新規(guī)

影響2017年影響醫(yī)藥行業(yè)的十大新規(guī)

　　一、中醫(yī)藥法明年7月1日實施，具有里程碑意義

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。

　　中醫(yī)藥法有五大亮點：

　　第一，明確了中醫(yī)藥事業(yè)的重要地位和發(fā)展方針。

　　第二，建立符合中醫(yī)藥特點的管理制度。

　　第三，加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度。

　　第四，堅持扶持與規(guī)范并重，加強對中醫(yī)藥的監(jiān)管。第五，加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度。

　　二、2017年底實現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算

　　2016年12月20日，人社部召開基本醫(yī)療保險全國聯(lián)網(wǎng)和異地就醫(yī)直接結(jié)算工作視頻會。

　　并與北京等22個申請首批啟動基本醫(yī)療保險全國聯(lián)網(wǎng)和跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算的省份簽訂了工作責(zé)任書，標志著跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算工作正式轉(zhuǎn)入落實階段。

　　根據(jù)相關(guān)工作要求，2016年底，基本實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)，啟動跨省異地安置退休人員住院醫(yī)療費用直接結(jié)算工作；

　　2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫(yī)療費用直接結(jié)算，年底擴大到符合轉(zhuǎn)診規(guī)定人員的異地就醫(yī)住院醫(yī)療費用直接結(jié)算。

　　三、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》施行

　　2016年12月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，明確對下列醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批：

　　一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；

　　二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn。另外，CFDA將根據(jù)各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。

　　程序?qū)⒂?017年1月1日起施行。

　　四、疫苗銷售和采購行為嚴格管理

　　2016年6月14日，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知 》，對新《條例》貫徹實施具體工作要求和過渡期間疫苗購銷問題作出具體規(guī)定。

　　《通知》要求：

　　一是嚴格規(guī)范疫苗銷售和采購行為。

　　二是嚴格過渡期疫苗購銷管理。

　　三是嚴格落實疫苗配送和使用管理。

　　四是強化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查。

　　其中，第二條提到：原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人，2016年12月31日前應(yīng)將已購進的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。

　　尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。

　　對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。

　　五、特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)試運行

　　2016年11月7日，總局發(fā)布了開展《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)》試運行工作的通知。其中提到：2017年1月起特藥信息報告系統(tǒng)在全國范圍內(nèi)試運行。

　　所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于1月1日起通過特藥信息報告系統(tǒng)填報其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數(shù)量和流向。

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密安排，嚴格落實總局的工作部署，完成相關(guān)工作任務(wù)。

　　六、北京醫(yī)療服務(wù)價格將放開由醫(yī)院自主定價

　　日前，北京市有關(guān)部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于放開本市公立醫(yī)療機構(gòu)特需醫(yī)療服務(wù)價格的通知》，從2017年1月1日開始，特需醫(yī)療服務(wù)、新增醫(yī)療服務(wù)和部分醫(yī)療服務(wù)項目價格將執(zhí)行醫(yī)院自主定價。

　　幾乎與此同時，中共云南省委、省人民政府《關(guān)于推進價格機制改革的實施意見》出臺，提出對基本醫(yī)療服務(wù)實行政府指導(dǎo)價管理，對市場競爭比較充分、個性化需求比較強的醫(yī)療服務(wù)價格逐步放開，實行市場調(diào)節(jié)價，由醫(yī)療機構(gòu)自主制定。

　　七、湖南實施新城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度

　　從2017年1月1日起，湖南省將全面實施新的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，今后，城鄉(xiāng)居民參保繳費標準和就醫(yī)報銷標準保持一致，在醫(yī)療保險待遇方面不再分“農(nóng)村人”和“城里人”。

　　此前，湖南基本醫(yī)保制度有三類：職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合。

　　根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》的要求，將現(xiàn)有的城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合“合二為一”的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度，最大特點是將醫(yī)保報銷范圍和標準進行了統(tǒng)一，不再區(qū)分城鄉(xiāng)。

　　八、河北2017年1月1日起執(zhí)新醫(yī)保目錄

　　12月28日，河北人社廳發(fā)布《河北省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2016年版)》。

　　新版目錄是整合原來的2010版醫(yī)保目錄和農(nóng)合目錄，2017年1月1日執(zhí)行，過渡期2個月，過渡期結(jié)束后，原醫(yī)保目錄和農(nóng)合目錄停止使用。

　　此目錄也是過渡，待國家新版目錄發(fā)布后，人社部再做調(diào)整。

　　九、廣東明年起全面執(zhí)行“兩票制”

　　近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》，明確自2017年起，穩(wěn)步推行生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)、流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)“兩票制”和藥品耗材采購院長負責(zé)制。

　　日前，《廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年工作要點》出臺，明確提出明年要成為醫(yī)改試點省份。

　　在國務(wù)院發(fā)布2016年醫(yī)改重點中，明確提出醫(yī)改試點省要執(zhí)行兩票制。

　　業(yè)內(nèi)人士猜測，廣東加快落地兩票制,試點城市深圳、珠海、東莞、中山、惠州、江門、肇慶將會率先執(zhí)行，但是否會在全省范圍內(nèi)落地還不能完全肯定醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn。

　　十、首部《環(huán)境保護稅法》落地，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成本“飆升”

　　12月25日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議表決通過了《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》(簡稱《環(huán)境保護稅法》)。

　　據(jù)悉，《環(huán)境保護稅法》是我國第一部推進生態(tài)文明建設(shè)的單行稅法，將于2018年1月1日起施行。

　　作為我國第一部專門體現(xiàn)“綠色稅制”、推進生態(tài)文明建設(shè)的單行稅法，《環(huán)境保護稅法》的落地，意味著我國環(huán)保治污、“綠色稅收”的法律體系進一步完善。

　　雖然施行時間為2018年，但環(huán)保整治必須有一個過渡時間，醫(yī)藥企業(yè)在2017年或必須做好提前規(guī)劃與準備。

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