2016年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容調(diào)整變化情況

2016年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容調(diào)整變化情況

為做好2016年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版)》（以下簡稱《大綱》)相關(guān)規(guī)定，確定2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細(xì)目和要點(diǎn)的考試內(nèi)容，涉及下述新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

（一)全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過的法律及相關(guān)決定

1.《中華人民共和國藥品管理法》（第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正)；

2.《中華人民共和國廣告法》（第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂)；

3.《中華人民共和國食品安全法》（第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂)；

4.《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》醫(yī)學(xué)全在.線.提供, m.gydjdsj.org.cn（第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過)。

（二)國務(wù)院發(fā)布的行政法規(guī)及相關(guān)規(guī)定

1.《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào))；

2.《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務(wù)院令第666號(hào))（注：對(duì)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等行政法規(guī)的部分條款進(jìn)行修改)；

3.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號(hào))。

（三)食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部等發(fā)布的部門規(guī)章及相關(guān)規(guī)定

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào))；

2.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào))；

3.《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào))；

4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào))；

5.《食品藥品監(jiān)管總局 公安部 國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào))；

6.《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》（人社部發(fā)〔2015〕98號(hào))；

7.《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號(hào))。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國食品安全法》對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品的規(guī)定，《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》（人社部發(fā)〔2015〕98號(hào))和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào))的部分規(guī)定，在《大綱》中未做要求，需要進(jìn)行部分調(diào)整。調(diào)整內(nèi)容為：

（一)將第五大單元中，第四小單元第3細(xì)目“定點(diǎn)零售藥店的管理”變更為“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理”。

（二)將第十一大單元中，第二小單元“保健食品管理”變更為“保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理”；將第（3)要點(diǎn)“保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理”變更為“保健食品注冊(cè)和備案管理”；增加第2細(xì)目“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理”及要點(diǎn)“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的要求”（見附件)。

特此通告。

附件：2016年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

2016年4月8日

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