2014年度執(zhí)業(yè)藥師綜合知識復(fù)習(xí)：中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

　　一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的概念

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是指根據(jù)我國藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，對合格藥品在正常用法、用量時出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)開展監(jiān)督和考察。

　　二、實行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的意義

　　1.有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平;

　　2.有助于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題;

　　3.有助于推動醫(yī)療單位的科研發(fā)展;  醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn

　　4.有助于減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生;

　　5.有助于加強醫(yī)藥人員間的合作。

　　三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法

　　(一)自愿呈報系統(tǒng)

　　(二)集中監(jiān)測系統(tǒng)---集中監(jiān)測系統(tǒng)，即在一定時間、一定范圍內(nèi)根據(jù)研究的目的不同分為病源性和藥源性監(jiān)測。

　　1.重點醫(yī)院監(jiān)測--(1)一般性全面監(jiān)測;(2)重點監(jiān)測。

　　2.重點藥物監(jiān)測--對新藥、進口藥品進行上市后的監(jiān)測。

　　(三)記錄聯(lián)結(jié)

　　(四)記錄應(yīng)用

　　四、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告監(jiān)管系統(tǒng)

　　1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　2.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

　　五、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報告范圍

　　(1)所有不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品;進口藥品自首次批準進口之日起5年內(nèi)

　　(2)新的和嚴重的不良反應(yīng)：新藥監(jiān)測期已滿的藥品;進口藥品滿5年的

　　六、報告程序

　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行逐級、定期報告制度。

　　對新的嚴重的藥品不良反應(yīng)病例需用有效方式快速報告，必要時可以越級報告，最遲不超過15個工作日。

　　七、藥品不良反應(yīng)/事件報告表

　　因果關(guān)系分析評價(關(guān)聯(lián)性評價)分為六級：無法評價、未評價、不太可能、可能、很可能、肯定。

　　我國的評價原則有5條：醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn

　�、贂r間;②類型;③減輕或消失;④再次出現(xiàn);⑤其他。

　　藥品不良反應(yīng)報告表務(wù)必用鋼筆書寫(用藍或黑色墨水)。

附件：2014年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事法規(guī)內(nèi)容調(diào)整通知

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