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購(gòu)買第二類精神藥品時(shí)須提交的資料

購(gòu)買第二類精神藥品時(shí)須提交的資料:購(gòu)買第二類精神藥品原料藥,購(gòu)買第二類精神藥品制劑。

一、購(gòu)買第二類精神藥品原料藥

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)須提供:

1.《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

2.需用第二類精神藥品原料藥的制劑的批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件;

3.經(jīng)省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計(jì)劃;

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

(二)藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售)企業(yè)須提供:

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

2.具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

3.經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品原料藥還須提供GSP認(rèn)證證書復(fù)印件;

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

(三)藥品出口企業(yè)須提供:

1.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

2.《出口企業(yè)資格證書》復(fù)印件;

3.《精神藥品出口準(zhǔn)許證》復(fù)印件;

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

(四)藥用以外其它用途購(gòu)買第二類精神藥品原料藥須提供:

1.購(gòu)買方應(yīng)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(科研用除外);

2.相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件(科研用除外);

3.國(guó)家或省級(jí)主管部門審查意見;m.gydjdsj.org.cn

4.單位介紹信以及經(jīng)辦人居民身份證復(fù)印件。

 

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