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23年報(bào)名預(yù)約考試相關(guān)政策解讀
開始發(fā)出成千上萬的叫喊! 2023年主管中藥師考試大綱終于公布! 經(jīng)醫(yī)學(xué)全在線專家校對(duì),2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(shí)與2022年沒有實(shí)質(zhì)性變化。 考生們,請(qǐng)放心復(fù)習(xí)。
下載: 2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(shí)2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(shí)
2023年主管中藥師考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識(shí)
中醫(yī)基礎(chǔ)
考試學(xué)科單元細(xì)目要點(diǎn)考試科目中醫(yī)基礎(chǔ)一、中醫(yī)學(xué)理論體系的基本特征(一)整體觀念整體觀念的內(nèi)容2 )2)辨證論治1 .癥、證、病22 .辨證論治23 .同病異治、異病同治2, 陰陽說(一)陰陽說的概念陰陽及其特性;2 )陰陽說的基本內(nèi)容1 .陰陽的對(duì)立制約22 .陰陽的相互作用23 .陰陽的消長平衡24 .陰陽的相互轉(zhuǎn)化2 )3)陰陽說在中醫(yī)中的應(yīng)用1 .人體組織結(jié)構(gòu)的說明22 .人體生理活動(dòng)的說明23 .人體病理變化的說明24 . 五行學(xué)說概念1 )五行特性22 )事物五行屬性分類2 )五行生克關(guān)系1 )五行相生相克22 )五行乘法與相侮23 .五行母子相及2 (三)五行學(xué)說在中醫(yī)中的應(yīng)用1 )五臟系統(tǒng)疾病傳播規(guī)律的解釋22 )五臟系統(tǒng)疾病的治療2.4、 藏象)藏象學(xué)說指導(dǎo)腎功能共同特點(diǎn)22 (臟腑學(xué)說主要特征2 (二)心1 )心主血脈22 )心藏神23 )心在體合脈24 )心穴為舌25 )心在液為汗26 )心在志喜27 )心在華面2 (三)肺1 )肺主氣
通調(diào)水道的關(guān)系
中藥藥理學(xué)
考試學(xué)科 | 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 考試科目 |
中藥藥理學(xué) | 一、中藥藥理學(xué)的基本理論與基礎(chǔ)知識(shí) | (一)中藥藥性理論 的現(xiàn)代研究 | 1.中藥四性(四氣)的現(xiàn)代研究 | 2 |
2.中藥五味的現(xiàn)代研究 | 2 | |||
3.中藥歸經(jīng)的現(xiàn)代研究 | 2 | |||
4.對(duì)中藥毒性的現(xiàn)代認(rèn)識(shí) | 2 | |||
(二)影響中藥藥理作用的因素 | 1.影響中藥藥理作用的藥物因素 | 2 | ||
2.影響中藥藥理作用的機(jī)體因素 | 2 | |||
3.影響中藥藥理作用的環(huán)境因素 | 2 | |||
(三)中藥藥理作用的特點(diǎn) | 1.中藥作用的兩重性 | 2 | ||
2.中藥作用的差異性 | 2 | |||
3.中藥作用的量效關(guān)系 | 2 | |||
4.中藥作用的時(shí)效關(guān)系 | 2 | |||
5.中藥作用的雙向性 | 2 | |||
6.中藥藥理作用與中藥功效的關(guān)系 | 2 | |||
二、解表藥 | (一)基本知識(shí) | 解表藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:麻黃、柴胡、桂枝、葛根、細(xì)辛 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
三、清熱藥 | (一)基本知識(shí) | 清熱藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:黃芩、黃連、金銀花、大青葉(板藍(lán)根)、青蒿、梔子、魚腥草、苦參、知母 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
四、瀉下藥 | (一)基本知識(shí) | 1.瀉下藥的分類 | 2 | |
2.主要藥理作用 | 2 | |||
(二)常用藥物:大黃、芒硝、番瀉葉、芫花 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
五、祛風(fēng)濕藥 | (一)基本知識(shí) | 祛風(fēng)濕藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:秦艽、獨(dú)活、五加皮、防己、雷公藤 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
六、芳香化濕藥 | (一)基本知識(shí) | 芳香化濕藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:厚樸、廣藿香、蒼術(shù) | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
七、利水滲濕藥 | (一)基本知識(shí) | 1.利水滲濕藥的分類 | 2 | |
2.利水滲濕藥的主要藥理作用 | 2 | |||
(二)常用藥物:茯苓、澤瀉、茵陳、豬苓 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
八、溫里藥 | (一)基本知識(shí) | 溫里藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:附子、肉桂、干姜 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
九、理氣藥 | (一)基本知識(shí) | 理氣藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:青皮、陳皮、枳實(shí)、枳殼、香附、木香 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十、消食藥 | (一)基本知識(shí) | 消食藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:山楂、萊菔子 | 1.功效 | 2 | ||
2主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十一、止血藥 | (一)基本知識(shí) | 止血藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:三七、白及、蒲黃 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十二、活血化瘀藥 | (一)基本知識(shí) | 活血化瘀藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:丹參、川芎、益母草、延胡索、水蛭、桃仁、紅花、莪術(shù)、銀杏葉 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十三、化痰、止咳、平喘藥 | (一)基本知識(shí) | 化痰、止咳、平喘藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:桔梗、半夏、苦杏仁 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十四、安神藥 | (一)基本知識(shí) | 安神藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:酸棗仁、遠(yuǎn)志 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十五、平肝息風(fēng)藥 | (一)基本知識(shí) | 平肝息風(fēng)藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:天麻、鉤藤、地龍 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十六、開竅藥 | (一)基本知識(shí) | 開竅藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物:麝香、石菖蒲、冰片 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十七、補(bǔ)虛藥 | (一)基本知識(shí) | 1.補(bǔ)虛藥的分類 | 2 | |
2.補(bǔ)虛藥的主要藥理作用 | 2 | |||
(二)常用藥物:人參、黃芪、甘草、yin羊藿、當(dāng)歸、黨參、熟地黃、何首烏、枸杞子、冬蟲夏草 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十八、收澀藥 | (一)基本知識(shí) | 收澀藥的主要藥理作用 | 2 | |
(二)常用藥物五味子、山茱萸 | 1.功效 | 2 | ||
2.主要有效成分 | 2 | |||
3.藥理作用 | 2 | |||
4.現(xiàn)代應(yīng)用 | 2 | |||
5.不良反應(yīng) | 2 | |||
十九、驅(qū)蟲藥 | (一)基本知識(shí) | 1.驅(qū)蟲藥的驅(qū)蟲作用環(huán)節(jié) | 2 | |
2.驅(qū)蟲譜 | 2 | |||
二十、中藥新藥(醫(yī)院制劑)藥效學(xué)和毒理學(xué)研究基本知識(shí) | (一)中藥新藥主要藥效學(xué)研究基本知識(shí) | 1.受試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 | 2 | |
2.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本要求 | 2 | |||
3.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的處理與資料整理 | 2 | |||
(二)中藥新藥一般藥理研究基本知識(shí) | 1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇 | 2 | ||
2.觀察指標(biāo) | 2 | |||
(三)中藥新藥毒理學(xué)研究基本知識(shí) | 1.毒理實(shí)驗(yàn)基本要求 | 2 | ||
2.毒性實(shí)驗(yàn)研究內(nèi)容 | 2 |
藥事管理
考試學(xué)科 | 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 考試科目 |
藥 事 管 理 | 一、藥事與藥事管理 | 藥事管理概況 | 藥事管理的主要內(nèi)容 | 2 |
二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé) | (一)藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn) | 1.藥品的法律含義 | 2 | |
2.藥品的質(zhì)量特性 | 2 | |||
3.藥品的特殊性 | 2 | |||
4.藥品標(biāo)準(zhǔn) | 2 | |||
(二)藥師 | 1.藥師的職責(zé) | 2 | ||
2.執(zhí)業(yè)藥師管理 | 2 | |||
三、藥事組織 | (一)藥事組織概況 | 1.藥事組織的分類 | 2 | |
2.藥事組織管理的必要性及特征 | 2 | |||
(二)藥事管理組織 | 1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu) | 2 | ||
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織 | 2 | |||
四、中藥管理 | (一)中藥的地位 | 中藥的法律地位 | 2 | |
(二)中藥管理的基本內(nèi)容 | 1.中藥管理的特殊性 | 2 | ||
2.中藥品種保護(hù) | 2 | |||
3.野生藥材資源保護(hù)管理 | 2 | |||
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP) | 2 | |||
5.中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理 | 2 | |||
五、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 | (一)總則 | 麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求 | 2 | |
(二)種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn) | 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 | 2 | ||
(三)使用 | 1.科研、教學(xué)使用的審批 | 2 | ||
2.處方管理 | 2 | |||
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定 | 2 | |||
(四)儲(chǔ)存 | 儲(chǔ)存管理 | 2 | ||
(五)運(yùn)輸 | 運(yùn)輸管理 | 2 | ||
六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | 1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 | 2 | |
2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度 | 2 | |||
3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | 2 | |||
七、國家基本藥物管理 | 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見的主要內(nèi)容 | 1.國家基本藥物制度的發(fā)展 | 2 | |
2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定 | 2 | |||
八、處方藥與非處方藥分類管理 | (一)處方藥與非處方藥分類管理概述 | 藥品分類管理制度 | 2 | |
(二)處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容 | 1.處方藥管理的內(nèi)容 | 2 | ||
2.非處方藥管理的內(nèi)容 | 2 | |||
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 | (一)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 | 1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點(diǎn) | 2 | |
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容 | 2 | |||
3.臨床藥師管理 | 2 | |||
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容 | 2 | ||
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理 | 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可證管理制度 | 2 | ||
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定 | 2 | |||
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號(hào)管理 | 2 | |||
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定條件 | 2 | |||
(四)《處方管理辦法》 | 《處方管理辦法》的主要內(nèi)容 | 2 | ||
十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度與藥品召回制度 | (一)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述 | 1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別 | 2 | |
2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的發(fā)展 | 2 | |||
(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 | 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的主要內(nèi)容 | 2 | ||
(三)藥品召回制度 | 1.上市許可持有人在藥品召回中的義務(wù) | 2 | ||
2.藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù) | 2 | |||
十一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | (一)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | 1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求 | 2 | |
2.藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求 | 2 | |||
3.藥品儲(chǔ)存的要求 | 2 | |||
(二)藥品零售的質(zhì)量管理 | 1.營業(yè)場(chǎng)所和倉庫設(shè)備的要求 | 2 | ||
2.藥品購進(jìn)和驗(yàn)收 | 2 | |||
十二、《中華人民共和國醫(yī)藥法》 | (一)中醫(yī)藥服務(wù) | 中醫(yī)藥服務(wù)的基本要求 | 2 | |
(二)中藥保護(hù)與發(fā)展措施 | 1.中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理 | 2 | ||
2.中藥材質(zhì)量的監(jiān)測(cè) | 2 | |||
3.中藥材現(xiàn)代流通體系、進(jìn)貨查驗(yàn)和購銷記錄制度 | 2 | |||
4.中藥飲片的保護(hù)與管理 | 2 | |||
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑 | 2 | |||
(三)中醫(yī)藥科學(xué)研究 | 建立和完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新體系、評(píng)價(jià)體系和管理體系 | 2 | ||
十三、中藥知 識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) | (一)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述 | 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容 | 2 | |
(二)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) | 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容 | 2 | ||
(三)與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議(TRIPS) | 1.TRIPS重申的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則 | 2 | ||
2.TRIPS新提出的保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本原則 | 2 | |||
十四、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理 | (一)藥品名稱管理 | 藥品的通用名稱與商品名稱 | 2 | |
(二)藥品 | 藥品包裝管理的主要內(nèi)容 | 2 | ||
(三)藥品標(biāo)簽和說明書管理 | 藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容 | 2 | ||
十五、《中華 人民共和國藥品管理法》 | (一)藥品研制和注冊(cè) | 1.藥物創(chuàng)新和新藥研制 | 2 | |
2.建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系 | 2 | |||
3.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 | 2 | |||
4.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 2 | |||
5.藥品審評(píng)審批工作制度 | 2 | |||
(二)藥品上市許可 持有人 | 1.藥品上市許可持有人的法定代表人,主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé) | 2 | ||
2.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) | 2 | |||
3.建立并實(shí)施藥品追測(cè)制度 | 2 | |||
4.建立年度報(bào)告制度 | 2 | |||
5.對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理 | 2 | |||
(三)藥品生產(chǎn) | 1.藥品生產(chǎn)許可 | 2 | ||
2.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)底當(dāng)具備的條件 | 2 | |||
3.建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 | 2 | |||
(四)藥品經(jīng)營 | 1.藥品經(jīng)營許可 | 2 | ||
2.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條性 | 2 | |||
3.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系 | 2 | |||
4.處方藥與非處方藥分類管理利度 | 2 | |||
5.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 | 2 | |||
6.藥品保管制度 | 2 | |||
7.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
8.藥品進(jìn)口,出口的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 | 1.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 | 2 | ||
2.藥品保管制度 | 2 | |||
3.使用藥品的規(guī)定 | 2 | |||
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
(六)藥品上市后管理 | 1.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 | 2 | ||
2.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 | 2 | |||
3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回 | 2 | |||
4.藥品上市后評(píng)價(jià) | 2 | |||
(七)藥品價(jià)格和廣告 | 1.藥品采購管理制度和藥品價(jià)格監(jiān)測(cè) | 2 | ||
2.藥品廣告的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
(八)藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) | 1.藥品儲(chǔ)備制度 | 2 | ||
2.基本藥物制度 | 2 | |||
3.藥品供求監(jiān)測(cè)體系 | 2 | |||
4.短缺藥品清單管理制度 | 2 | |||
(九)監(jiān)督管理 | 1.假藥、劣藥 | 2 | ||
2.監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查 | 2 | |||
3.職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍 | 2 | |||
4.藥品安全信息統(tǒng)一公布制度 | 2 | |||
5.藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案 | 2 | |||
(十)法律責(zé)任 | 相關(guān)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任 | 2 | ||
十六、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 | (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)定 | 2 | |
(一)藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | 藥品經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定 | 2 | ||
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定 | 2 | ||
(四)藥品管理 | 藥品管理規(guī)定 | 2 | ||
(五)藥品包裝的管理 | 藥品包裝的管理規(guī)定 | 2 | ||
(六)藥品價(jià)格和廣告的管理 | 藥品價(jià)格和廣告的管理規(guī)定 | 2 | ||
(七)藥品監(jiān)督 | 藥品監(jiān)督管理 | 2 | ||
(八)法律責(zé)任 | 相關(guān)行政責(zé)任 | 2 | ||
十七、《藥品 注冊(cè)管理辦 法》 | (一)藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求 | 從事藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)的基本要求 | 2 | |
(二)藥品上市注冊(cè) | 1.藥物臨床試驗(yàn) | 2 | ||
2.藥品上市許可 | 2 | |||
3.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 | 2 | |||
4.藥品注冊(cè)核查 | 2 | |||
5.藥品注冊(cè)檢驗(yàn) | 2 | |||
(三)藥品加快上市注冊(cè)程序 | 1.突破性治療藥物程序 | 2 | ||
2.附條件批準(zhǔn)程序 | 2 | |||
3.優(yōu)先審評(píng)審批程序 | 2 | |||
4.特別審批程序 | 2 | |||
(四)藥品上市后變更和再注冊(cè) | 1.藥品上市后研究和變更 | 2 | ||
2.藥品再注冊(cè) | 2 | |||
(五)受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭議解決 | 受理、撤回申請(qǐng)、審批決定和爭議解決相關(guān)規(guī)定 | 2 | ||
(六)工作時(shí)限 | 藥品注冊(cè)的受理、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批等工作的最長時(shí)間 | 2 | ||
(七)監(jiān)督管理 | 監(jiān)督管理部門的監(jiān)管 | 2 | ||
(八)法律責(zé)任 | 相關(guān)行政責(zé)任 | 2 | ||
十八、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 | (一)生產(chǎn)許可 | 1.從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合的條件 | 2 | |
2.藥品生產(chǎn)許可的相關(guān)規(guī)定 | 2 | |||
(二)生產(chǎn)管理 | 1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 | 2 | ||
2.藥品質(zhì)量保證體系 | 2 | |||
(三)監(jiān)督檢查 | 1.藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管 | 2 | ||
2.職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度 | 2 | |||
(四)法律責(zé)任 | 相關(guān)行政責(zé)任 | 2 | ||
十九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范 | (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范總則 | 總則 | 2 | |
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范 | 基本行為規(guī)范 | 2 | ||
(三)藥學(xué)技術(shù)人員行為規(guī)范 | 具體行為規(guī)范 | 2 |