2017年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)考點：藥品質(zhì)量管理規(guī)范

中文名稱

英文縮寫

制定目的

適用范圍

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

GLP

提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全

適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

GCP

保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益

適用于進(jìn)行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP

加強藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量合格醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. m.gydjdsj.org.cn

適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GAP

規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥)的全過程

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

GSP

加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效

適用于中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)