1 總則
1.1 為保證生物制品生產(chǎn)、檢定和科研的質(zhì)量，必須加強(qiáng)對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物試驗(yàn)的科學(xué)管理。
1.2 本規(guī)程所指的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是指來源清楚或遺傳背景明確，符合微生物控制指標(biāo)要求，用于生物制品生產(chǎn)、檢定及科研的動(dòng)物。
1.3 本規(guī)程包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物試驗(yàn)兩部分。實(shí)行國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的認(rèn)證制度。各單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物部門應(yīng)根據(jù)本規(guī)程和具體條件，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則www.med126.com執(zhí)行。
2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施
2.1 選址：應(yīng)符合國家和地方對建筑物的要求。此外，應(yīng)從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物衛(wèi)生防疫的角度充分考慮。周圍無家畜、家禽及其他動(dòng)物飼養(yǎng)場，選擇無可能成為中間宿主的昆蟲滋生或可以控制滋生的區(qū)域。盡量選擇無空氣污染及噪音干擾的區(qū)域。
2.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施分實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)兩類，動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)施應(yīng)嚴(yán)格分開。
2.3 應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的品種、品系及微生物控制的級別，建造相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施。以防不同品種動(dòng)物相互干擾，不同品系動(dòng)物發(fā)生遺傳污染，以及不同級別動(dòng)物發(fā)生微生物等污染。
2.4 應(yīng)有足夠數(shù)量的試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)間，以利于不同品種、品系，不同微生物控制等級、不同試驗(yàn)?zāi)康牡膭?dòng)物試驗(yàn)?zāi)芨綦x飼養(yǎng)。
2.5 進(jìn)行有感染性和放射性等生物危害性試驗(yàn)的動(dòng)物飼養(yǎng)間，應(yīng)該與一般性試驗(yàn)的動(dòng)物房嚴(yán)格分開，且有嚴(yán)格的安全防護(hù)措施，以防止生物有害物質(zhì)的外泄和對工作人員健康的危害。
2.6 設(shè)施的建筑要求
2.6.1 應(yīng)符合國家及地方對建筑物設(shè)計(jì)、建造的的一般要求，但要充分考慮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施的特殊性。內(nèi)墻表面應(yīng)光滑平整，陰陽角均為圓孤形，易于清洗、消毒。墻面應(yīng)采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料。地面應(yīng)防滑、耐磨、無滲漏，下水設(shè)計(jì)合理，保證水流通暢。天花板應(yīng)耐水、耐腐蝕。飼養(yǎng)室應(yīng)有良好的氣密性。走廊應(yīng)有足夠?qū)挾�、門寬不應(yīng)小于900mm，送排風(fēng)應(yīng)能控制，符合所飼養(yǎng)動(dòng)物的微生物控制級別要求。應(yīng)有二路電力供應(yīng)及備用發(fā)電設(shè)備，以保證通風(fēng)設(shè)備正常運(yùn)行。
2.6.2 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施內(nèi)應(yīng)有明顯的區(qū)域劃分。
2.6.2.1 動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)域：動(dòng)物生產(chǎn)、繁殖、試驗(yàn)期飼養(yǎng)觀察。
2.6.2.2 動(dòng)物試驗(yàn)操作區(qū)域：與動(dòng)物飼養(yǎng)間相鄰或相近處，設(shè)置與試驗(yàn)種類相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)操作室。
2.6.2.3 動(dòng)物受領(lǐng)、檢疫區(qū)域：新搬入動(dòng)物進(jìn)行檢查、檢疫。
2.6.2.4 物品搬入、貯存區(qū)域：飼料、墊料等消耗性物品、籠器具的搬入及貯存區(qū)域。
2.6.2.5 事務(wù)管理區(qū)域：記錄及各種事務(wù)管理、更衣、衛(wèi)生間和浴室等。
2.6.2.6 廢棄物處理區(qū)域：垃圾、動(dòng)物尸體無害化處理前的暫存區(qū)域。
2.6.2.7 洗刷、消毒、滅菌區(qū)域：籠架具的洗涮消毒、飼料、墊料等物品的消毒滅菌。
2.6.2.8 機(jī)房區(qū)域：空調(diào)機(jī)房、配電室等設(shè)備設(shè)置區(qū)域。
2.6.2.9 其他區(qū)域：走廊、門廳、樓梯、電梯等區(qū)域。
2.7 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)室的環(huán)境條件
根據(jù)對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物控制要求的不同，飼養(yǎng)室的環(huán)境條件分為四類。
2.7.1 開放系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)普通級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
2.7.2 亞屏障系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)清潔級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
2.7.3 屏障系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)無特定病原體（SPF)級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
2.7.4 隔離系統(tǒng)：適用于飼養(yǎng)SPF級及無菌（GF)級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
2.8 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境條件標(biāo)準(zhǔn)：按衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)》表1執(zhí)行。
3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)管理
3.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)種群應(yīng)遺傳背景明確、微生物控制符合衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。生物制品生產(chǎn)、檢定及科研用大、小鼠的質(zhì)量應(yīng)達(dá)到清潔級以上標(biāo)準(zhǔn)。為保證動(dòng)物質(zhì)量，應(yīng)定期進(jìn)行微持物學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)的監(jiān)測。不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)及時(shí)更新種群。
3.2 根據(jù)生物制品生產(chǎn)、檢定和科研的需要，選育、生產(chǎn)不同品種、品系，符合微生物控制要求的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
3.3 根據(jù)動(dòng)物的品種，品系及微生物等級的不同，嚴(yán)格分開飼養(yǎng)，嚴(yán)格按各自的飼養(yǎng)操作細(xì)則加強(qiáng)管理。
3.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)應(yīng)有能準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程和動(dòng)物繁殖生產(chǎn)能力的各種臺帳、籠卡，并認(rèn)真填寫。
3.5 動(dòng)物試驗(yàn)前應(yīng)給予一定的適應(yīng)期，以適應(yīng)新的飼養(yǎng)環(huán)境�；疾�(dòng)物或試驗(yàn)期患病的動(dòng)物，原則上不作治療。嚙齒類小動(dòng)物應(yīng)及時(shí)淘汰處理。犬、猴等中型動(dòng)物在確認(rèn)治療不影響試驗(yàn)結(jié)果的前提下才能治療，并應(yīng)記錄治療所用藥劑、方法等。
3.6 在同一動(dòng)物試驗(yàn)室，使用同種、同品系的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行不同的試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)有明顯的區(qū)別。動(dòng)物的飼養(yǎng)架或籠子上應(yīng)標(biāo)明試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)期、動(dòng)物只數(shù)、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人等。同籠動(dòng)物必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)霓k法區(qū)別標(biāo)記，如刺耳、耳標(biāo)、烙m.gydjdsj.org.cn/pharm/印、涂色等。進(jìn)行活菌、活病毒試驗(yàn)的動(dòng)物應(yīng)與其他試驗(yàn)動(dòng)物嚴(yán)格分開。
3.7 墊料要吸水性好，無害并消毒或滅菌后使用。定期換籠、換墊料、保持籠架具清潔衛(wèi)生、干燥等。
3.8 應(yīng)定期喂料給水。動(dòng)物的飼料、水應(yīng)符合各種動(dòng)物的營養(yǎng)需要。不能有影響動(dòng)物健康及動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果的病原體、化學(xué)有害物等的污染。嚴(yán)禁飼喂霉變飼料。必須飼喂蔬菜、水果等新鮮飼料時(shí)，應(yīng)保證質(zhì)量，有防止病原體和毒物污染的措施。飼料的營養(yǎng)水平應(yīng)符合《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物全價(jià)營養(yǎng)飼料標(biāo)準(zhǔn)》。飲用水須符合城市飲水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)飼喂動(dòng)物微生物控制等級，應(yīng)采用相應(yīng)的消毒、滅菌措施。
3.9 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施內(nèi)應(yīng)進(jìn)行定期和臨時(shí)的消毒殺蟲。防止傳播媒介的滋生。消毒殺蟲劑不應(yīng)對動(dòng)物健康和動(dòng)物試驗(yàn)帶來不良影響。
4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的供應(yīng)和使用
4.1 根據(jù)生物制品生產(chǎn)、檢定、科研所需的動(dòng)物規(guī)格、遺傳及微生物等級要求，供應(yīng)具有動(dòng)物質(zhì)量合格證的動(dòng)物。
4.2 動(dòng)物運(yùn)輸應(yīng)使用符合動(dòng)物生理及微生物控制級別要求的運(yùn)輸工具。
5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫和傳染病的控制
5.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的疾病防治，應(yīng)以衛(wèi)生的飼養(yǎng)管理及嚴(yán)格的檢疫為原則，以預(yù)防為主。原則上不得采取疫苗免疫接種，免疫后的動(dòng)物不得用于生物制品的生產(chǎn)、檢定和科研。
5.2 凡引入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，必須按檢疫制度進(jìn)行隔離檢疫。
5.3 嚴(yán)格控制外來人員及物品出入動(dòng)物繁育室。
5.4 應(yīng)建立防疫消毒制度，加強(qiáng)動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)及院落的衛(wèi)生消毒工作。定期消滅蚊蠅、野鼠等可能的傳染源、傳播媒介。
5.5 廢棄或淘汰動(dòng)物應(yīng)及時(shí)處理，尸體及其他廢棄物應(yīng)及時(shí)進(jìn)行無害化處理。
5.6 發(fā)生疫情應(yīng)及時(shí)隔離封鎖，查明病因，采取措施，慎重處理，必要時(shí)全部銷毀。已污染的及可能被污染的動(dòng)物、環(huán)境和物品亦應(yīng)徹底消毒，并及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。
5.7 鄰近地區(qū)發(fā)生疫情時(shí)，必須嚴(yán)格封鎖，并加強(qiáng)防疫消毒措施。
6 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員
6.1 從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)及試驗(yàn)期動(dòng)物飼養(yǎng)管理的人員，應(yīng)經(jīng)過專門的技術(shù)訓(xùn)練并獲得上崗證，應(yīng)有一定數(shù)量的技術(shù)干部。
6.2 從事動(dòng)物試驗(yàn)的試驗(yàn)人員，應(yīng)具備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)知識，掌握所用動(dòng)物的特性、習(xí)性、飼養(yǎng)管理要點(diǎn)等。
6.3 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作者應(yīng)身體健康，每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)患有人畜共患傳染病者，應(yīng)積極治療，妥善安排。
6.4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員作業(yè)時(shí)必須穿戴工作衣、帽、換工作鞋。且不同微生物等級控制的動(dòng)物房應(yīng)穿戴相應(yīng)的工作衣、帽、鞋。凡進(jìn)行對人有危害的動(dòng)物試驗(yàn)，如人畜共患病、傳染病、放射性、致癌性、致死性的試驗(yàn)，必須有切實(shí)可靠的防護(hù)措施。
