某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片是從自稱為C中藥飲片生產(chǎn)廠家業(yè)務員李某處購進的。這些中藥飲片合格證標示有“C中藥飲片廠生產(chǎn)、B經(jīng)營企業(yè)總經(jīng)銷”字樣，李某在銷售產(chǎn)品時提供了C廠的相關資質(zhì)證明、法人授權委托書及抬頭為C廠的銷售出庫單。
執(zhí)法人員抽驗了5批上述中藥飲片，其中有4批產(chǎn)品不合格。于是，該局去函C廠所在地藥監(jiān)局開展協(xié)查。經(jīng)協(xié)查，B藥品經(jīng)營企業(yè)購進并經(jīng)營的中藥飲片并不是C廠生產(chǎn)的，C廠未使用過標示“C中藥飲片廠生產(chǎn)、B經(jīng)營企業(yè)總經(jīng)銷”的合格證，也未向B企業(yè)銷售過任何藥品。截至藥監(jiān)部門檢查時，B批發(fā)企業(yè)已向周邊藥品使用、經(jīng)營單位銷售了貨值60萬元的中藥飲片。
可見，上述中藥飲片是假冒C生產(chǎn)企業(yè)名義生產(chǎn)、銷售的，B批發(fā)企業(yè)的行為顯然可以定性為從非法渠道購入中藥飲片。由于中藥飲片大部分未實行批準文號管理，因此，對于使用、經(jīng)營單位購進、銷售或使用假冒生產(chǎn)的中藥飲片該如何定性處理，稽查人員產(chǎn)生了意見分歧：
第一種意見認為，應將此類案件移送有管轄權的部門進行處理。《藥品管理法》及其《實施條例》對上述情況沒有作出明確規(guī)定，應適用一般法的規(guī)定�！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第五條規(guī)定：“禁止偽造或者冒用認證標志等質(zhì)量標志；禁止偽造產(chǎn)品的產(chǎn)地、偽造或者冒用他人的廠名、廠址�！睋�(jù)此，藥監(jiān)部門應將此類案件移送有管轄權的部門進行處理。
第二種意見認為，經(jīng)營企業(yè)的做法合法。對于未實行批準文號管理的中藥飲片不存在未經(jīng)批準生產(chǎn)的問題，不能適用《藥品管理法》第四十八條第三款第(二)項“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”的規(guī)定定性為假藥，只能按照未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品進行處理。同時，涉嫌假冒生產(chǎn)的中藥飲片也不能定性為假劣藥品。由于經(jīng)營、使用單位的進貨渠道合法，足以證明其是在不知情的情況下才購進和銷售了假冒產(chǎn)品，不涉嫌刑事犯罪，企業(yè)不需承擔行政責任，但應承擔相應的民事責任。
【思考】
假冒他廠名義生產(chǎn)中藥飲片的行為，應當認定為無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，但其生產(chǎn)出來的中藥飲片如何定性？對于這一問題，很多基層藥監(jiān)執(zhí)法人員產(chǎn)生疑惑。
定性為假藥
《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外……藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。”由于中藥飲片大部分并未實施批準文號管理，因此，冒用他廠名義生產(chǎn)未實施批準文號管理的中藥飲片，產(chǎn)品本身并不違反《藥品管理法》第三十一條規(guī)定，也就不能據(jù)此依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二)項“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)”的規(guī)定將其定性為假藥。
《藥品管理法》第十二條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 ”
違反該條規(guī)定的即可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二)項“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”的情形，將藥品定性為假藥。
無論本案中的中藥飲片在銷售時是否出具了藥品檢驗報告書，這個報告書都是無效的。理由是：1.該報告書必然是以中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名義出具的，而生產(chǎn)企業(yè)不可能對其未生產(chǎn)過的中藥飲片進行質(zhì)量檢驗；2.造假者對其生產(chǎn)的中藥飲片按照法律要求檢驗的可能性很小；3.藥品檢驗需要具備一定的軟、硬件條件，而造假者很難具備這些條件。顯然，后兩條理由是推斷而來的，但僅依據(jù)第一點理由就可以認定造假企業(yè)出具的檢驗報告書違法，并可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（二)項將假冒生產(chǎn)的中藥飲片定性為假藥。
定性為劣藥
國家食品藥品監(jiān)管局在《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》中明確規(guī)定：“中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號�！贝送�，《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的補充通知》中還進一步明確，“中藥飲片包裝應選用符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器；中藥飲片的標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期……自2004年7月1日起，對不符合《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定要求的中藥飲片包裝，一律依照《藥品管理法》第八十六條‘藥品標示不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件’的規(guī)定進行處罰�！�
本案中，中藥飲片包裝上的標簽為假冒，并非企業(yè)出具的真實有效的標簽，標簽上標示的批號、生產(chǎn)廠家等信息自然無效�！端幤饭芾矸ā返谖迨臈l規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”因此，本案中的假冒中藥飲片可以依據(jù)該法第四十九條第三款第（二)項“不注明或者更改生產(chǎn)批號的”，將其定性為劣藥。
法條競合
同一種產(chǎn)品既可依據(jù)《藥品管理法》第四十八條定性為假藥，又可依據(jù)第四十九條定性為劣藥，此種情形屬于法條競合，按照重法優(yōu)于輕法的原則，應將本案中的中藥飲片定性為假藥。
可見，前文所述的第一種觀點不正確。《產(chǎn)品質(zhì)量法》只規(guī)定了禁止生產(chǎn)者或銷售者偽造產(chǎn)品產(chǎn)地、偽造或者冒用他人廠名、廠址的行為，并未規(guī)定銷售者銷售假冒產(chǎn)品的法律責任，所以，本案中藥品批發(fā)企業(yè)的行為并不適用《產(chǎn)品質(zhì)量法》。本案中的中藥飲片可以依據(jù)《藥品管理法》即專業(yè)法進行定性和處理，所以在案件處理時應當適用《藥品管理法》。
第二種觀點也不正確，但其“經(jīng)營、使用單位進貨渠道合法，足以證明其在不知情的情況下購進和銷售了假冒產(chǎn)品”的意見則有一定道理。本案在處理時，可根據(jù)具體情況決定是否適用《藥品管理法實施條例》第八十一條，對于購進并銷售或使用假冒中藥飲片的企業(yè)免責處理。
記者：王張明
來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
－－－－－－－－－－－經(jīng)銷商只要給執(zhí)法者上貢，三茶六禮。什么假的偽品全是合格品。
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