據(jù)中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)報(bào)道，2007年2月27日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA)新發(fā)布了一項(xiàng)與中醫(yī)藥密切相關(guān)的指導(dǎo)性文件草案：《補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及FDA管理指南》草案（Guidance of Industry on Com?鄄plementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration，Draft)。這是FDA繼2004年6月發(fā)布《植物藥產(chǎn)品指南》之后的又一新的文件，順應(yīng)了近年來(lái)美國(guó)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)（Complementary and Alternative Medicine, CAM)醫(yī)療實(shí)踐快速發(fā)展的現(xiàn)狀，表明FDA對(duì)中醫(yī)藥理念及治療功能的接受程度有所提高，顯示出FDA在新藥開(kāi)發(fā)問(wèn)題上有了較積極、務(wù)實(shí)的態(tài)度。該草案的發(fā)布，也與當(dāng)前強(qiáng)調(diào)循征醫(yī)學(xué)、患者安全和照護(hù)質(zhì)量的呼聲密不可分，在很大程度上契合了以患者為中心的醫(yī)療模式，無(wú)疑會(huì)在一定程度上受到消費(fèi)者、醫(yī)生、醫(yī)療服務(wù)人員、保險(xiǎn)公司和州立法部門(mén)的歡迎。
草案就發(fā)布指南的原因、補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)CAM的含義、FDA管理涉及的CAM產(chǎn)品、FDA適用于CAM產(chǎn)品的管轄權(quán)限等內(nèi)容進(jìn)行了闡釋。與以往內(nèi)容相比，該草案的一個(gè)重大調(diào)整是對(duì)補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)（又稱另類醫(yī)學(xué))涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行重新劃分，將替代醫(yī)學(xué)體系（Alter?鄄native Medical Systems)從CAM中分離出去，稱為“整體醫(yī)學(xué)體系”（Whole Medical Systems)。傳統(tǒng)中醫(yī)藥（Traditional Chinese Medicine，TCM)與阿育吠陀印度草藥醫(yī)學(xué)（Ayurvedic medicine)都隸屬這一范疇。草案明確說(shuō)明將替代醫(yī)學(xué)體系從CAM中分離出去并稱為整體醫(yī)學(xué)體系的原因。美國(guó)國(guó)家補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)中心（NCCAM)及FDA認(rèn)為，替代醫(yī)學(xué)體系的應(yīng)用實(shí)踐與CAM產(chǎn)品中的其他四類（基于生物學(xué)的療法、精神與機(jī)體互動(dòng)醫(yī)學(xué)、推拿按摩療法和能量或調(diào)節(jié)氣的療法)不同，借用NC?鄄CAM的定義，整體醫(yī)學(xué)體系是“有完整理論和實(shí)踐體系、與對(duì)抗療法（傳統(tǒng)療法)獨(dú)立或平行發(fā)展而來(lái)”的，有著獨(dú)特的文化傳承背景，它們具有一些共有的元素，如相信機(jī)體有自愈能力、治療可涉及應(yīng)用意念、機(jī)體和精神的一些方法等，例如傳統(tǒng)中醫(yī)藥和印度草藥醫(yī)學(xué)。從草案內(nèi)容可以看出，F(xiàn)DA在一定程度上認(rèn)同傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)與美國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（即西方醫(yī)學(xué))一樣，是一門(mén)有著完整理論和實(shí)踐體系的獨(dú)立的科學(xué)體系，而不僅僅是對(duì)主流醫(yī)學(xué)（西方醫(yī)學(xué))的一個(gè)補(bǔ)充，表明FDA開(kāi)始接受美國(guó)以外其他國(guó)家傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用藥的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，顯示出未來(lái)中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的更多可能性和可操作性。從替代醫(yī)學(xué)體系稱謂的變化上也可以看出FDA態(tài)度的這種轉(zhuǎn)變，相較過(guò)去無(wú)疑是一個(gè)很大的進(jìn)步。不過(guò)，草案沿襲了FDA一貫的靈活、客觀、謹(jǐn)慎的態(tài)度，強(qiáng)調(diào)盡管整體醫(yī)學(xué)體系本身可能不受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)和《公共衛(wèi)生服務(wù)法案》（Public Health Service Act)的規(guī)范，F(xiàn)DA仍可能對(duì)作為整體醫(yī)學(xué)體系組成部分而使用的產(chǎn)品視其性質(zhì)和用途進(jìn)行管理。
盡管如此，草案中對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的某些規(guī)定未全面考量傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)中蘊(yùn)涵的文化、傳統(tǒng)和哲學(xué)元素，似乎仍不適用于中藥。中藥主要包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥，植物藥是中藥的主要形式。目前在美國(guó)上市的中藥產(chǎn)品多以食品、膳食補(bǔ)充劑、化妝品形式存在。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》201(g)(1)(B)條款的規(guī)定，如果植物產(chǎn)品旨在用于診斷、緩解、治療、治愈或預(yù)防疾病，該產(chǎn)品就是藥品；根據(jù)201(p)(1)條款的規(guī)定，該植物產(chǎn)品還有可能被認(rèn)為是一種新藥，除非它“被具有科學(xué)培訓(xùn)和經(jīng)歷資質(zhì)、能夠判斷藥物安全性和療效的專家廣泛認(rèn)同且在標(biāo)簽處方、推薦或建議使用的情況下是安全、有效的”。若被視為新藥則需進(jìn)行售前調(diào)研并向FDA提出申請(qǐng)，獲得批文后方可上市。按照該草案，同一種草藥產(chǎn)品，例如按CAM涵蓋的范疇來(lái)說(shuō)屬于“基于生物學(xué)療法”的產(chǎn)品，未來(lái)可能會(huì)有兩種不同的身份：一種可能是因其治療用途而被視為“藥物”，第二種可能則是被視為“新藥”�？梢钥闯�，中藥的身份仍不明確，因此可能并未在很大程度上降低中草藥在美國(guó)進(jìn)行藥品申請(qǐng)的難度。
對(duì)中草藥來(lái)說(shuō)，對(duì)其一兩種有效組分進(jìn)行提取并對(duì)提取物的療效進(jìn)行驗(yàn)證并不能作為新藥開(kāi)發(fā)的惟一道路，且對(duì)不少由多種草藥組成的復(fù)方來(lái)說(shuō)，這種研究開(kāi)發(fā)的方法在現(xiàn)階段也存在難度。首要問(wèn)題是中草藥的化學(xué)問(wèn)題，其他如藥理、毒理、臨床研究等方面也存在因文化傳統(tǒng)和醫(yī)學(xué)體系理念不同而產(chǎn)生的問(wèn)題。對(duì)中藥來(lái)說(shuō)，其優(yōu)勢(shì)在于復(fù)方用藥，“霰彈”式多靶點(diǎn)治療疾病。中藥復(fù)方中包含多種植物，每種植物中包含成百上千的化合物，臨床用藥前經(jīng)過(guò)煎煮，成百上千的化合物間會(huì)發(fā)生非常復(fù)雜的相互作用，進(jìn)入體內(nèi)后這些化合物之間可能還會(huì)發(fā)生錯(cuò)綜復(fù)雜的相互作用(或協(xié)同或拮抗)。在現(xiàn)有條件下，試圖僅以一種或少數(shù)幾種提取物取代整個(gè)復(fù)方難免會(huì)“只見(jiàn)樹(shù)木，不見(jiàn)森林”。而且，即便是單味中藥，運(yùn)用現(xiàn)行的植物藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證其有效性也是非常困難的。解決上述問(wèn)題可能是有些人窮其一生才能完成的工作。為什么不參考一下FDA植物藥評(píng)審小組負(fù)責(zé)人Shaw T. Chen的話呢？“替代性藥品能夠治病的事例是如此之多，人們必須拿出新的驗(yàn)證辦法，不能只圍著一個(gè)小分子式打轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)”。無(wú)論如何，幾個(gè)分子式很難代表中藥（尤其是中藥復(fù)方)整體。對(duì)中藥的動(dòng)物藥、礦物藥來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA或許可以在消除毒副作用、醫(yī)學(xué)倫理、動(dòng)物福利和保護(hù)、生態(tài)保護(hù)等問(wèn)題上的分歧與認(rèn)識(shí)差異的同時(shí)，嘗試從整體醫(yī)學(xué)的角度進(jìn)行考慮。按照整體醫(yī)學(xué)的理論，有機(jī)體是一個(gè)由成千上萬(wàn)生物大分子和小分子相互作用形成的復(fù)雜系統(tǒng)，某些動(dòng)物藥所含的化學(xué)成分與人體中的某些物質(zhì)非常相似，可直接改善或調(diào)節(jié)人體的生理功能，有利于恢復(fù)或保持生物體內(nèi)分子網(wǎng)絡(luò)的生理平衡，因此可能具有獨(dú)特療效。如臨床有一定療效的
蟾酥（治療腫瘤)。
目前，化學(xué)新藥的研究因其開(kāi)發(fā)費(fèi)用、周期問(wèn)題面臨很大困難，申報(bào)的新的化學(xué)實(shí)體也越來(lái)越少，傳統(tǒng)的“銀彈頭”研發(fā)形式的局限性日益顯露，借助基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)或細(xì)胞組學(xué)研究達(dá)到開(kāi)發(fā)新藥的實(shí)踐應(yīng)用，估計(jì)還要走相當(dāng)漫長(zhǎng)而曲折的道路。因此，從具有幾個(gè)世紀(jì)的人類應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的草藥中開(kāi)發(fā)新藥顯然是一種可行的途徑。中藥在亞洲已有五千多年臨床實(shí)踐的歷史，是日本、韓國(guó)等國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的源頭，很多傳統(tǒng)中藥復(fù)方、草藥以及在中國(guó)及其他國(guó)家有較長(zhǎng)應(yīng)用歷史的中成藥的安全性和療效明確且可靠，不少西方臨床的最新“發(fā)現(xiàn)”在中國(guó)其實(shí)是普通的“常識(shí)”。如果不能使這些療效和安全性確切的藥物很好地為人類服務(wù)，則不啻為一種資源的浪費(fèi)，也是對(duì)人類健康的一種不負(fù)責(zé)任。FDA在考慮中藥類產(chǎn)品申報(bào)的時(shí)候，或許可以聯(lián)想到中醫(yī)藥的特點(diǎn)和中醫(yī)幾個(gè)世紀(jì)的臨床數(shù)據(jù)，嘗試走中國(guó)的道路。
第一個(gè)植物藥Veregen在美國(guó)申報(bào)的成功給中草藥制藥工業(yè)帶來(lái)了想象的空間，而FDA此次《指南》草案的發(fā)布也為中藥的研發(fā)、推廣帶來(lái)助力。希望在不是很遠(yuǎn)的將來(lái)，我們可以看到有中藥品種作為藥品納入美國(guó)各州醫(yī)療保險(xiǎn)體系，發(fā)揮其應(yīng)有的治療功能，不再是只能在超市銷售的健康食品、茶劑或佐食品，被排除在美國(guó)藥房之外。對(duì)于中國(guó)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，將中草藥作為藥品開(kāi)發(fā)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)是一種前景理想的選擇，但也不應(yīng)過(guò)于神話美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)，還是應(yīng)將中醫(yī)現(xiàn)代化的主動(dòng)權(quán)掌握在自己手里，建立合理的法律和規(guī)章制度，規(guī)范企業(yè)行為，提供出療效確鑿、物質(zhì)基礎(chǔ)明確、劑型科學(xué)的中藥，用事實(shí)說(shuō)話。
此外，F(xiàn)DA對(duì)中醫(yī)藥態(tài)度的轉(zhuǎn)變，可能將相應(yīng)有助于針灸、中醫(yī)按摩等中醫(yī)療法和相關(guān)產(chǎn)品、從業(yè)人員在美國(guó)法律地位的好轉(zhuǎn)。(叢偉紅 陳可冀)
