中藥產(chǎn)權(quán)保護(hù)觸及法律空洞
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中華工商時(shí)報(bào)
“頑痹回春液”的“悲愴命運(yùn)”暴露的不僅僅只是民間偏方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的不力與缺失，同時(shí)，也折射了中醫(yī)藥在中國(guó)發(fā)展所面臨的嚴(yán)重困境。
“頑痹回春液”停藥之痛
2005年8月3日，洛杉磯至北京的航班正點(diǎn)抵港，兩位神情凝重、行色匆匆的婦人出
現(xiàn)在首都國(guó)際機(jī)場(chǎng)，掩飾不住旅途的疲憊。迅即，她們搭乘了一輛出租車，一路飛馳直奔目的地———北京市順義區(qū)潮白河骨傷醫(yī)院找到該院
主治醫(yī)師董振華。
這兩位名為鐘素云、
姜玉嬌的旅居美國(guó)華人，多年來深受類風(fēng)濕性病痛的折磨，一直苦于無良藥根治，遍訪名醫(yī)。通過臺(tái)灣一位病友，她們了解到，在內(nèi)地，能帶給她們戰(zhàn)勝病魔的希望。
董振華，河南南陽人，中醫(yī)世家的第八代傳人，外祖父王東峰以治療類風(fēng)濕見長(zhǎng)。董振華繼承外祖父衣缽，懸壺濟(jì)世，在王氏配方基礎(chǔ)上研制了“頑痹回春液?，專治類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，療效顯著。
然而，在潮白河骨傷醫(yī)院，成功治愈兩萬例患者的“頑痹回春液?卻正遭受著“不得對(duì)外供藥?的冷遇。幾經(jīng)協(xié)商，基于外交考慮，醫(yī)院“大開綠燈?，開出半個(gè)療程的用藥，鐘、姜兩人才滿意而歸。醫(yī)院的苦衷是：“頑痹回春液?沒有正式批號(hào)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不得對(duì)外向患者供藥。可以不去申報(bào)批號(hào)，醫(yī)院給董振華提供了另外一種選擇：交出配方，以“院內(nèi)制劑?方式提供給本院就診患者。
無論是通過正常程序取得批號(hào)，還是申請(qǐng)“院內(nèi)制劑?，都意味著董振華要將“頑痹回春液?配方公開，將幾代相傳的“秘方?和盤托出，而這是董振華不愿意的。
尷尬的中藥保護(hù)
此前，有人曾私下建議董振華申報(bào)中藥品種保護(hù)。
董振華的顧慮是：在中藥品種保護(hù)申報(bào)材料里，需要填寫“藥學(xué)資料?等，其中“詳細(xì)處方及制備工
藝?要求：處方應(yīng)按國(guó)家藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)格式列出全部藥味和用量，并提供現(xiàn)行詳細(xì)生產(chǎn)工藝及工藝流程圖，包括各生產(chǎn)工序的工藝條件和主要技術(shù)參數(shù)。
最要命的是，“頑痹回春液?還沒有實(shí)行藥品注冊(cè)，仍舊以“民間偏方?———中草藥的身份出現(xiàn)在患者中間。既然不是藥品，自然涉及不到品種保護(hù)問題。
并且，1992年出臺(tái)的《中藥保護(hù)條例》的保護(hù)主體僅僅局限在中藥品種上，而對(duì)中藥開發(fā)的前期研究中的技術(shù)秘密包括處方組成、工藝制法以及“道地藥材?和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)都沒有作為保護(hù)對(duì)象。
何況，《條例》主要是針對(duì)已上市中藥品種的調(diào)節(jié)和管理，不能解決品種所含技術(shù)的財(cái)產(chǎn)歸屬問題，不具備法律上的專有權(quán)和財(cái)產(chǎn)權(quán)特征。
如果兩個(gè)廠家同時(shí)開發(fā)一種產(chǎn)品，一方在開發(fā)初期將獨(dú)立研制的產(chǎn)品或以正當(dāng)方式取得的產(chǎn)品申報(bào)了專利保護(hù)，另一方即使獲得了新藥證書，也無法獲得中藥品種保護(hù)，其生產(chǎn)還將受制于獲得專利保護(hù)的一方。因此，這種行政法規(guī)與《專利法》保護(hù)存在著不可協(xié)調(diào)的沖突。
由此的結(jié)果是，即使申報(bào)了中藥品種保護(hù)，卻只會(huì)落得處處“被仿?的尷尬境地。一旦中藥生產(chǎn)配方及生產(chǎn)工藝均成為公開資料，那些仿制企業(yè)通過小改配方中的組方，在國(guó)家藥典規(guī)定的處方上稍添加一兩味無傷大雅的藥材，即可以新藥(其實(shí)就是仿制藥)的身份面世。
基于《中藥品種保護(hù)條例》存在的諸多問題，前不久，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局外宣處處長(zhǎng)何秋榮在接受記者采訪時(shí)表示，《條例》正在修訂中。
除了申報(bào)中藥品種保護(hù)，專利保護(hù)也是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的另一利器。但是專利保護(hù)存在著審批周期長(zhǎng)(從中藥發(fā)明專利申請(qǐng)的提出到最終授權(quán)，大概需要將近三年的時(shí)間)、保護(hù)期限短、侵權(quán)事實(shí)認(rèn)定困難等等問題。
中藥通常由復(fù)方組成，在制備成中成藥后，根據(jù)現(xiàn)有的分析和檢測(cè)手段，不易分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。實(shí)踐中，專利權(quán)人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但拿到他人的產(chǎn)品后，無法與自己的專利產(chǎn)品進(jìn)行比較，從而無法準(zhǔn)確判斷是否侵權(quán)。
中藥的專利保護(hù)，保護(hù)效力最強(qiáng)，其效力延及方法和用途，是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式。專利保護(hù)對(duì)中藥的保護(hù)比較全面，而且力度較大，國(guó)際認(rèn)可。從中藥的栽培技術(shù)、采集加工方法、提取工藝到成藥技術(shù)、設(shè)備改建、步驟設(shè)計(jì)等，均可申請(qǐng)專利保護(hù)。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行專利法的規(guī)定，有關(guān)中藥的處方、生產(chǎn)方法、醫(yī)藥
器械等均可以得到專利法的保護(hù)。
但是，現(xiàn)有專利是針對(duì)化學(xué)藥品建立保護(hù)體系，而對(duì)我國(guó)的傳統(tǒng)中藥飲片、煎劑、湯劑等中藥劑型的保護(hù)缺乏具體的操作規(guī)則，因此，與“頑痹回春液?有著同樣命運(yùn)的大量民間偏方只能以“遮遮掩掩?的生存狀態(tài)扎根于民間。
這些長(zhǎng)期在中醫(yī)臨床中行之有效的中藥秘方、偏方由于科學(xué)研究與解析分離技術(shù)水準(zhǔn)低，至今仍以非處方、草藥形態(tài)流傳，許多外商正加緊搜羅研究分析，甚至搶先申報(bào)許多專利，這使得中藥國(guó)寶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，正以驚人的速度流失。
例如，
青蒿素被國(guó)外一家企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了專利，僅此一項(xiàng)，中國(guó)每年至少損失兩億至3億美元的出口額；日本在中國(guó)
六神丸的基礎(chǔ)上開發(fā)出
救心丸，年銷售額達(dá)上億美元；江蘇地道的中藥材
薄荷，中國(guó)專利共申報(bào)有16件，國(guó)內(nèi)申報(bào)有8件，外國(guó)申報(bào)為8件。外國(guó)公司的技術(shù)專利主要用于口香糖等高利潤(rùn)市場(chǎng)，其中美國(guó)箭牌糖類公司獨(dú)攬4項(xiàng)專利。而我國(guó)的專利只是薄荷
藕、薄荷茶水等，市場(chǎng)空間極為有限。
另一種“受難?的傳統(tǒng)中藥材是
銀杏。目前，銀杏中國(guó)專利共申報(bào)68件，外國(guó)人申報(bào)的有4件，但幾乎涵蓋了銀杏的全部提取工藝流程。吉林的“
人參蜂王漿?在美國(guó)被他人搶先申請(qǐng)了專利，中國(guó)的人參蜂王漿在美國(guó)市場(chǎng)上銷售就變成了侵權(quán)行為。
我國(guó)現(xiàn)有的中藥資源有12807種，常用的中草藥達(dá)五六百種，利用這些中草藥形成的秘、驗(yàn)方劑達(dá)30多萬個(gè)，有記載的就有6萬多個(gè)。那么，等待他們的是什么呢？
中醫(yī)發(fā)展的未來之路
一方面是中醫(yī)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的迫切性，一方面是中醫(yī)藥發(fā)展的困境重重。
“在你的配方里添加幾味無關(guān)緊要的藥材，省去關(guān)鍵味藥，審報(bào)‘院內(nèi)制劑’，繼續(xù)向患者供藥。?2005年8月5日，北京市復(fù)興路15號(hào)，中國(guó)科學(xué)技術(shù)信息研究所，賈謙向董振華“支招?，“中藥審批，如果走常規(guī)程序，幾年折騰下來，誤的還是患者。?
一種藥劑進(jìn)入工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域必須要經(jīng)過申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批、申報(bào)臨床試驗(yàn)、通過科研鑒定、申報(bào)國(guó)藥準(zhǔn)字和生產(chǎn)批文等一系列復(fù)雜而繁瑣的過程。
這個(gè)和藹可親的老頭掛帥組成了“中國(guó)科技信息研究所中醫(yī)藥戰(zhàn)略研究課題組?，該課題組在一年多的時(shí)間內(nèi)先后到甘肅、貴州、河南、河北、湖北、重慶等10個(gè)省、市的相關(guān)地區(qū)進(jìn)行了調(diào)查研究，并于今年年初向國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)呈遞了“中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論建設(shè)及農(nóng)村初級(jí)衛(wèi)生保障體系支撐研究?的總報(bào)告。
在不理解他的人看來，他的思想顯得有些“偏激?。這些思想包括：中西醫(yī)診斷價(jià)格不合理加劇了中醫(yī)面臨的困難；中醫(yī)藥能夠解決9億農(nóng)民的健康問題；中國(guó)學(xué)不起西方的醫(yī)療保障體系；現(xiàn)行醫(yī)療制度與政策否定了師徒傳承的傳統(tǒng)培養(yǎng)模式；中藥科研走向廢醫(yī)存藥；中醫(yī)才真正代表了未來醫(yī)學(xué)方向……
“目前醫(yī)療衛(wèi)生的某些法律法規(guī)與制度導(dǎo)致在管理上歧視和阻礙中醫(yī)發(fā)展，比如《藥品管理法》、《中醫(yī)藥管理?xiàng)l例》等嚴(yán)格限制使用自制配藥，否則將以非法制售藥物之名加以制裁，但是自制丸散膏丹是中醫(yī)師的一項(xiàng)基本技能；現(xiàn)行的行醫(yī)執(zhí)照嚴(yán)重限制了正常民間行醫(yī)。?賈謙動(dòng)情地說，“我用《中醫(yī)藥戰(zhàn)略地位研究》報(bào)告中的一句話總結(jié)是，只有給中醫(yī)藥寬松的環(huán)境，才能挽救這一中國(guó)文化國(guó)粹！?
“我不會(huì)和外商合作，‘頑痹回春液’是我們民族自己的東西，它永遠(yuǎn)屬于中國(guó)！?董堅(jiān)決地表示。此前，董振華明確拒絕了兩家外商企業(yè)以優(yōu)厚價(jià)格收購(gòu)其秘方的請(qǐng)求。(17F1)
http://www。sina。net 2005年08月17日 09:23
