衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度(暫行)》的通知

衛(wèi)生部辦公廳文件

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行)》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局)：

為進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，我部制定了《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行)》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

各地要參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序，按照行為規(guī)范、公正透明、廉潔高效的原則，結(jié)合當?shù)貙嶋H，細化和完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度，進一步規(guī)范審批行為，建立健全制約機制，切實加強對配置審批各個環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。各地乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度應(yīng)報我部備案。

二〇〇八年一月四日

衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批

工作制度（暫行)

  為進一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委和財政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號)規(guī)定，制定本制度。

 一、衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委負責編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國規(guī)劃控制數(shù)和各省（自治區(qū)、直轄市)規(guī)劃配置數(shù)量，并向社會公布。

衛(wèi)生部依據(jù)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和相應(yīng)配置標準，組織全國甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新審批工作。

   二、實行大型醫(yī)用設(shè)備配置專家評審制度。衛(wèi)生部組織專家開展大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃配置評審工作，提高大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新工作決策水平。

三、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序

    （一)申報

1.醫(yī)療機構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)對設(shè)備適用性、先進性和可行性等進行論證，提交申請材料。

申請材料主要包括：

（1)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表（附件1)；

（2)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報告（附件2)；

（3)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

（4)申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件)；

（5)醫(yī)療機構(gòu)上年度財務(wù)報表；

（6)資金來源證明（如購置資金來源為財政撥款，需提供政府部門資金批復(fù)文件)

其中，（1)和（2)需同時提交電子版。

 2.區(qū)域內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供該設(shè)備有效性、安全性、經(jīng)濟性（包括成本構(gòu)成、診療收費價格和成本－效益分析)詳細情況；若設(shè)備為國外引進，醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)提供該設(shè)備國外應(yīng)用、發(fā)展的具體情況。

3.按照屬地化管理原則，申請配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級申報至省級衛(wèi)生行政部門。

    （二)受理

省級衛(wèi)生行政部門審核同意后統(tǒng)一報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部受理甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請時間為每年4月和7月，受理后下發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理通知書》（附件3)。

衛(wèi)生部不受理醫(yī)療機構(gòu)自行送達的申請材料。

（三)論證審批

1.衛(wèi)生部每年5月和8月組織專家評審。省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)須共同參加論證評審。

論證評審的主要程序為：專家組推舉組長主持論證評審會、省級衛(wèi)生行政部門介紹本省規(guī)劃配置有關(guān)情況、醫(yī)療機構(gòu)陳述及答辯、專家評分并提交評審報告。

評審專家實行回避制度，與參評醫(yī)療機構(gòu)存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。

根據(jù)評審工作需要，衛(wèi)生部可組織專家對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場查驗。

2.衛(wèi)生部綜合專家意見和省級衛(wèi)生行政部門建議，依據(jù)配置規(guī)劃，在專家評審工作結(jié)束后20個工作日內(nèi)批復(fù)省級衛(wèi)生行政部門。

20個工作日內(nèi)不能批復(fù)的，經(jīng)批準可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛(wèi)生行政部門。

3.配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動失效。醫(yī)療機構(gòu)仍計劃配置該品目大型醫(yī)用設(shè)備的，需重新履行報批程序。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)專家論證同意，可適當延長批復(fù)有效期。

4.衛(wèi)生部在批復(fù)省級衛(wèi)生行政部門之后5個工作日內(nèi)向社會公布甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批結(jié)果。

5.區(qū)域內(nèi)首次配置單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，

經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^，給予臨時配置許可，準予醫(yī)療機構(gòu)試用。醫(yī)療機構(gòu)要嚴格執(zhí)行有關(guān)部門按成本核定的診療服務(wù)價格。

試用1-2年后，衛(wèi)生部組織專家進行評估。經(jīng)專家評估，有效性和安全性高的設(shè)備，可列入甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品

目，編制全國配置規(guī)劃；符合配置規(guī)劃的，予以正式配置許可。

經(jīng)評估有效性和安全性不高的設(shè)備，經(jīng)專家論證，延長試用時間或撤銷臨時配置許可。延長試用時間不得超過1年，1年后經(jīng)專家論證有效性和安全性仍然不高的，撤銷臨時配置許可。

    （四)配置許可證印發(fā)

1.申請

醫(yī)療機構(gòu)收到配置計劃，按照醫(yī)療器械集中采購程序進行采購。設(shè)備到貨安裝、調(diào)試、驗收合格后，將購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗收合格證明復(fù)印件以及《甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》（附件4)一并送交省級衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部。

2.印發(fā)

衛(wèi)生部制發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實行崗位負責制。承辦人填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證印發(fā)審核表》（附件5)，核實配置機構(gòu)批復(fù)有關(guān)情況和醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)信息，經(jīng)復(fù)核人審核，處室負責人審簽，司領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，再印制配置許可證。

審核合格的配置許可證，應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成印制工作，并通知相關(guān)省級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取。

承辦人負責將許可證發(fā)放有關(guān)情況進行整理，與其他配置審批材料一起作為重要檔案妥善保管。

四、甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新審批程序

（一)申報

1.醫(yī)療機構(gòu)申請更新甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)認真組織論證，并提交《甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》（附件6)等相關(guān)材料。公立醫(yī)療機構(gòu)須按國有資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，認真履行固定資產(chǎn)報廢或更新程序，并提交處理意見。

2.按照屬地化管理原則，申請更新設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級上報至衛(wèi)生部。

（二)論證審批

衛(wèi)生部自更新申請受理之日起20個工作日內(nèi)，研究作出是否同意更新的批復(fù)。

20個工作日內(nèi)不能批復(fù)的，經(jīng)批準可延長10個工作日，并將延長期限的理由告知省級衛(wèi)生行政部門。

根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部可組織專家對醫(yī)療機構(gòu)進行論證和現(xiàn)場查驗。

（三)配置許可證印發(fā)

醫(yī)療機構(gòu)更新申請獲得批準，并按照醫(yī)療器械集中采購程序進行采購、安裝、調(diào)試、驗收合格后，將購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗收合格證明復(fù)印件、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》以及原設(shè)備的配置許可證原件，一并送交省級衛(wèi)生行政部門，審核通過后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部。

配置許可證印發(fā)程序同上。

醫(yī)療機構(gòu)上交的原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證需作為重要文檔妥善保管。

五、本制度自印發(fā)之日起施行。