玉門市衛(wèi)生局文件
玉政衛(wèi)發(fā)[2009]108號
轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)生廳《轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳
關(guān)于克林霉素注射劑臨床使用
管理的通知》的通知
市屬及駐玉各醫(yī)療衛(wèi)生單位：
現(xiàn)將省衛(wèi)生廳《轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于克林霉素注射劑臨床使用管理的通知》（甘衛(wèi)醫(yī)函發(fā)[2009]42)轉(zhuǎn)發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。
二〇〇九年八月十日
衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強克林霉素注射劑
臨床使用管理的通知
衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕107號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：
最近，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心向全國通報了克林霉素注射劑嚴重不良反應(yīng)的情況。為有效防范克林霉素臨床使用風險，保障醫(yī)療安全和患者用藥安全，我部組織專家制定了《克林霉素注射劑臨床使用注意事項》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就加強克林霉素注射劑臨床使用管理有關(guān)問題通知如下：
一、各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強對克林霉素注射劑臨床使用的管理，認真貫徹落實《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2004〕285號)和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號)要求，提高合理用藥的水平。臨床醫(yī)師要嚴格按照克林霉素注射劑適應(yīng)證和用法用量規(guī)范使用；藥師要加強對臨床使用克林霉素注射劑的用藥審核和監(jiān)測，確保用藥安全。
二、各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強克林霉素注射劑用藥監(jiān)測和使用患者的管理。要準確掌握使用克林霉素注射劑患者的情況，做好臨床觀察和病歷記錄，注意防范克林霉素注射劑說明書未提示的、新的嚴重不良反應(yīng)；發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時采取應(yīng)對措施，對出現(xiàn)損害的患者及時進行救治，并按照規(guī)定報告；要妥善保留相關(guān)藥品、患者使用后的殘存藥液及輸液品等，以備檢驗；根據(jù)病情如確需臨時性超適應(yīng)證、超劑量或改變給藥途徑時，要有循證醫(yī)學(xué)的依據(jù)，充分評估用藥風險，并做好記錄。
三、各級衛(wèi)生行政部門要加強對醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的監(jiān)管，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)做好克林霉素注射劑相關(guān)不良事件的監(jiān)測和報告工作；要與當?shù)厮幈O(jiān)部門加強溝通、密切配合，及時通報相關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)不良事件采取果斷措施進行科學(xué)處理。
附件：克林霉素注射劑臨床使用注意事項
二ＯＯ九年六月二十六日
附件：
克林霉素注射劑臨床使用注意事項
一、適應(yīng)證
適用于革蘭陽性菌引起的呼吸道、關(guān)節(jié)與軟組織、骨組織、膽道等的感染以及敗血癥、心內(nèi)膜炎等；還適用于厭氧菌引起的腹腔和盆腔感染，以及厭氧菌敗血癥等。
二、藥理
藥效學(xué)特點：克林霉素作用于敏感菌核糖體的50S亞基，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質(zhì)合成。克林霉素磷酸酯在體外無活性，進入體內(nèi)后迅速水解為克林霉素而起到抗菌作用。
藥動學(xué)特點：口服吸收快而完全，進食對吸收的影響不大，蛋白結(jié)合率高達92%～94%。口服鹽酸鹽150mg，45～60分血藥濃度達峰，為2～3μg／ml。肌注后血藥達峰時間，成人為3小時，兒童為1小時。靜注300mg，10分鐘血藥濃度為7μg／ml。體內(nèi)分布廣泛，可進入唾液、痰、呼吸系統(tǒng)、胸腔積液、膽汁、前列腺、肝臟、膀胱、闌尾、精液、軟組織、骨和關(guān)節(jié)等，也可透過胎膜，但不易進入腦脊液中。在肝臟內(nèi)代謝，部分代謝物可保留抗菌活性。代謝物由膽汁和尿液排泄。在尿中收集到的原形藥物約占體內(nèi)總藥量的1／10。t1/2為2.4～3小時，小兒2.5～3.4小時，肝、腎功能不良時可略延長，為3～5小時。血透和腹腔透析不能有效地使本品清除。
三、用法用量
成人革蘭陽性需氧菌感染，1日600 mg～1200mg，分為2～4次肌注或靜滴；厭氧菌感染，一般1日1200 mg～2700mg，分為2～4次靜脈滴注。兒童1月齡以上，重癥感染1日量15～25mg／kg，分為6或8小時一次靜滴給藥。肌肉注射量：成人，1次不超過600mg，超過此量則應(yīng)靜脈給予。靜脈滴注前應(yīng)先將藥物用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋，600mg本藥物應(yīng)加入100ml～200 ml 的輸液中，滴速宜緩慢，至少輸注30至50分鐘。一小時內(nèi)滴注的藥量不宜超過1200mg。
四、不良反應(yīng)（據(jù)說明書記載)
（一)局部反應(yīng):肌肉注射后，在注射部位有時出現(xiàn)疼痛，硬結(jié)及無菌性膿腫，長期靜脈滴注應(yīng)注意靜脈炎的出現(xiàn)；
（二)胃腸道反應(yīng)：偶見惡心、嘔吐、食欲不振、腹痛及10%～30%患者可出現(xiàn)腹瀉，1%～2%的病人可出現(xiàn)偽膜性腸炎；
（三)過敏反應(yīng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)藥物性皮疹，偶見剝脫性皮炎；
（四)對造血系統(tǒng)基本無毒性反應(yīng)，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等一般輕微且為一過性；
（五)可發(fā)生一過性堿性磷酸酶、血清轉(zhuǎn)氨酶輕度升高及黃疸、腎功能異常。
五、注意事項
（一)本藥與林可霉素有交叉耐藥性，對林可霉素過敏者禁用；
（二)孕婦和一個月以下嬰兒不宜應(yīng)用本藥；因本品注射劑含有苯甲醇，故兒童禁用本品肌注；4歲以內(nèi)兒童慎用；兒童（一個月以上到16歲)使用本品時應(yīng)注意肝腎功能監(jiān)測；
（三)克林霉素可吸收分泌至母乳中，確實需要用本藥則須中止哺乳；
（四)對老年患者應(yīng)用尚缺乏研究，但臨床經(jīng)驗提示老年人出現(xiàn)腸道菌失調(diào)的機率更高，須特別注意；
（五)用藥期間須密切注意大便次數(shù)，如出現(xiàn)排便次數(shù)增多，應(yīng)注意偽膜性腸炎的可能，須及時停藥并作適當處理；
（六)肝、腎功能損害者、胃腸疾病如潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎、抗生素相關(guān)腸炎的患者要慎用；
（七)因本藥不能透過血腦屏障，故不能用于腦膜炎；
（八)克林霉素可增強神經(jīng)肌肉阻滯劑的作用，兩者應(yīng)避免合用；不宜加入組成復(fù)雜的輸液中，以免發(fā)生配伍禁忌；體外試驗顯示克林霉素與紅霉素具有拮抗作用，應(yīng)避免合用。
六、警示
（一)警惕罕見的嚴重不良反應(yīng)：偽膜性腸炎和剝脫性皮炎的發(fā)生；
（二)要警惕ADR監(jiān)測中心新通報的而我國克林霉素注射劑說明書沒有提示的、新的嚴重不良反應(yīng)：即過敏性休克、呼吸系統(tǒng)損害、泌尿系統(tǒng)損害（血尿)和急性腎功能損害。
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