各區(qū)縣衛(wèi)生局、市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所：
為進(jìn)一步加強(qiáng)本市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國傳染病防治法》和衛(wèi)生部《消毒管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，我局對《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》（簡稱《管理辦法》)進(jìn)行了修訂，修訂后的《管理辦法》經(jīng)2005年2月21日第4次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2005年4月1日起施行，請遵照執(zhí)行。
二○○五年三月一日
上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法（修訂)
第一條根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本市對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行衛(wèi)生許可證制度。
在本市行政區(qū)域內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝)的單位和個(gè)人，均應(yīng)按本辦法規(guī)定申領(lǐng)《衛(wèi)生許可證》。
第三條本辦法所指的消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品及衛(wèi)生部規(guī)定的納入消毒產(chǎn)品管理的其它產(chǎn)品。
第四條市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本市衛(wèi)生許可證的發(fā)放管理工作，并對全市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理。
區(qū)縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第五條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》及國家和本市其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。
第六條申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位和個(gè)人（以下簡稱申請人)，應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門提出申請，如實(shí)遞交下列材料。并對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)：
�。ㄒ�)衛(wèi)生許可證申請書；
�。ǘ�)生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)；
�。ㄈ�)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局圖；
�。ㄋ�)生產(chǎn)工藝流程圖；
�。ㄎ�)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（六)質(zhì)量體系文件相關(guān)材料；
�。ㄆ�)產(chǎn)品品種目錄；
�。ò�)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水的測試報(bào)告（消毒器械除外)；
�。ň�)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的或市衛(wèi)生行政部門要求提供的其他資料。
對最終產(chǎn)品自行進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)還需提供消毒滅菌效果驗(yàn)收報(bào)告、消毒滅菌計(jì)量儀器清單及檢定合格證明等。
第七條市衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
�。ㄒ�)申請事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；
�。ǘ�)申請事項(xiàng)依法不屬于市衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向其他相關(guān)行政部門申請；
�。ㄈ�)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
（四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
�。ㄎ�)申請事項(xiàng)屬于市衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照市衛(wèi)生行政部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請。
市衛(wèi)生行政部門受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋市衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的書面憑證。
第八條受理申請后，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行核實(shí)，并指定兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員按照本辦法和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場審查。
第九條市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)書面作出衛(wèi)生行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。
第十條市衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)在作出決定后十日內(nèi)向申請人發(fā)放加蓋市衛(wèi)生行政部門印章的《衛(wèi)生許可證》。
市衛(wèi)生行政部門作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人，說明理由，并告知申請人享受申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十一條市衛(wèi)生行政部門作出的準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十二條衛(wèi)生行政許可直接涉及申請人和他人之間重大利益關(guān)系的，市衛(wèi)生行政部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利，申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在二十日內(nèi)組織聽證。
申請人、利害關(guān)系人不承擔(dān)市衛(wèi)生行政部門組織聽證的費(fèi)用。
第十三條《衛(wèi)生許可證》正本、副本各一本，正、副本具有同等效力，有效期為四年�！缎l(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓，嚴(yán)禁偽造、倒賣。
第十四條市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定制作《衛(wèi)生許可證》�！缎l(wèi)生許可證》填寫的具體內(nèi)容如下：
（一)名稱欄填寫營業(yè)執(zhí)照單位名稱全稱；
（二)地址欄按實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)地址填寫；
�。ㄈ�)生產(chǎn)方式欄按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝填寫；
�。ㄋ�)生產(chǎn)項(xiàng)目欄按消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品填寫；
�。ㄎ�)生產(chǎn)類別欄按衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》填寫；
�。�)法定代表人(負(fù)責(zé)人)欄按企業(yè)營業(yè)執(zhí)照填寫。
第十五條市衛(wèi)生行政部門在發(fā)放《衛(wèi)生許可證》時(shí)，應(yīng)要求申請人簽收。
第十六條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在申請衛(wèi)生行政許可時(shí)，隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，衛(wèi)生行政部門不予受理或者不予衛(wèi)生行政許可，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次提出申請。
第十七條不屬本辦法規(guī)定的消毒產(chǎn)品范圍內(nèi)的產(chǎn)品，其包裝上不得標(biāo)注消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。
第十八條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要延續(xù)依法取得的衛(wèi)生行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿三十日前向市衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列資料：
�。ㄒ�)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表；
�。ǘ�)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章)；
�。ㄈ�)生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)；
（四)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局圖；
�。ㄎ�)生產(chǎn)工藝流程圖；
�。�)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單；
（七)質(zhì)量體系文件相關(guān)材料；
�。ò�)產(chǎn)品品種目錄；
�。ň�)生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水的測試報(bào)告（消毒器械除外)；
�。ㄊ�)《衛(wèi)生許可證》原件正、副本；
�。ㄊ�)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件；
�。ㄊ�)市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。
市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人的申請，在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十九條市衛(wèi)生行政部門在接到延續(xù)申請后，應(yīng)當(dāng)對所提供的資料和現(xiàn)場進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合條件的，作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，換發(fā)的《衛(wèi)生許可證》沿用原衛(wèi)生許可證號。
第二十條已取得《衛(wèi)生許可證》的單位下列許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)提供工商等相關(guān)部門出具的證明材料，辦理變更手續(xù)：
�。ㄒ�)單位名稱；
�。ǘ�)法定代表人(負(fù)責(zé)人)；
�。ㄈ�)地址中的路名路牌(非遷移廠址)。
生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請衛(wèi)生許可證。
生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間)，應(yīng)當(dāng)按其實(shí)際生產(chǎn)場所重新申辦衛(wèi)生許可證。
第二十一條有下列情況之一的，市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，撤銷衛(wèi)生行政許可：
�。ㄒ�)市衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ǘ�)超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ㄈ�)違反法定程序作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ㄋ�)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；
�。ㄎ�)依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可的其它情形。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷，同時(shí)依法給予警告，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次提出申請。
按照本條第一款的規(guī)定撤銷的衛(wèi)生行政許可，被許可人的合法權(quán)益受到損害的，市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予賠償。依照本條第二款的規(guī)定撤銷衛(wèi)生行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。
第二十二條已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有下列情況之一的，市衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證：
�。ㄒ�)企業(yè)自行申請注銷的；
（二)衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的；
�。ㄈ�)衛(wèi)生行政許可依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證被依法吊銷的；
�。ㄋ�)被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的；
�。ㄎ�)因其它原因不能保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的。
第二十三條市衛(wèi)生行政部門注銷衛(wèi)生許可證，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被注銷人，收回原證，并予以公告。
第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遺失衛(wèi)生許可證的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)登報(bào)聲明，然后向市衛(wèi)生行政部門申請補(bǔ)發(fā)。
第二十八條本辦法自2005年4月1日起實(shí)施。2003年5月1日發(fā)布的《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法》同時(shí)廢止。
