衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動方案的通知
衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2010〕 631號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：
為深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強醫(yī)療服務監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務行為，確保醫(yī)療服務質(zhì)量安全持續(xù)改進，經(jīng)研究，決定自2010年8-12月在全國開展醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動。現(xiàn)將《2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動方案》（以下簡稱《方案》)印發(fā)給你們，請認真組織實施。
各省級衛(wèi)生行政部門要按照《方案》要求，做好本轄區(qū)內(nèi)的督導檢查工作，將活動開展情況以書面形式報我部醫(yī)管司。各級醫(yī)療機構(gòu)要按照《方案》要求開展自查工作，認真填寫《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》，并由省級衛(wèi)生行政部門收集、整理、匯總，統(tǒng)一報送至衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所。材料上報截止日期均為2010年8月30日，以電子版形式報送。我部將適時開展專項重點抽查。
現(xiàn)將《2010年醫(yī)療器械臨床使用安全管理專項檢查活動方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。
衛(wèi)生部醫(yī)管司聯(lián)系人：王樂陳
聯(lián)系電話 ：010-68792776
傳 真：010-68792790
電子郵箱 ：mohygs@163。com
衛(wèi)生部醫(yī)管所聯(lián)系人：孫紐云
聯(lián)系電話 ：010-62326305轉(zhuǎn)209
傳 真：010-62326305轉(zhuǎn)219
電子郵箱 ：sunny6879@163。com
二〇一〇年八月十日
2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理
專項檢查活動方案
為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》和相關法律法規(guī)要求，經(jīng)研究，我部決定開展2010年醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理專項檢查活動（以下簡稱《專項檢查活動》)。
一、指導思想
結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的各項要求，“以病人為中心”。通過開展《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》宣傳培訓和專項檢查活動，促進醫(yī)療機構(gòu)認識醫(yī)療器械使用風險，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。
二、目的和原則
深入了解各級醫(yī)療機構(gòu)貫徹落實醫(yī)療器械臨床使用安全管理有關法律法規(guī)的真實情況，全面掌握各級醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范化管理方面的現(xiàn)狀。針對各級醫(yī)療機構(gòu)在貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關法律法規(guī)中存在的問題和困難，分析原因，督促和幫助醫(yī)院制訂整改措施，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標準化管理水平。
開展專項檢查活動應堅持如下基本原則：檢查與自查相結(jié)合；以查促改，查改結(jié)合；全面檢查與單類重點相結(jié)合；定性和定量相結(jié)合；扎實深入，注重實效。
三、檢查方式與范圍
（一)各級衛(wèi)生行政部門按照本方案有關要求，與醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)督管理重點工作相結(jié)合，組織開展轄區(qū)內(nèi)的專項檢查活動。各級各類醫(yī)療機構(gòu)按照專項檢查活動要求，結(jié)合《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理基本情況調(diào)查表》自查醫(yī)療器械臨床使用安全有關要求落實情況。
（二)根據(jù)專項檢查活動需要，衛(wèi)生部組建專項檢查活動工作組，對各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械臨床使用安全管理開展情況進行重點抽查。專項檢查活動工作組的專家包括衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理部門、醫(yī)療器械臨床使用部門、醫(yī)療器械保障管理部門等4個方面的人員。
（三)本次專項檢查活動的范圍是全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)，重點是公立醫(yī)院。
四、檢查內(nèi)容
（一)總體要求。
1.學習理解醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)。
2.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度/體系。
3.實現(xiàn)醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化。
4.建立醫(yī)療器械臨床使用安全管理保障制度。
（二)檢查重點。
1. “以病人為中心”，貫徹落實《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行)等有關法律法規(guī)要求，突出合理檢查、安全使用醫(yī)療器械，加強醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全控制管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人安全。
2. 建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理組織，完善職能職責，規(guī)范器械管理部門建設。建立醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度、醫(yī)療器械臨床使用有關陽性檢出率等定期檢查制度和落實執(zhí)行情況。
3.醫(yī)療器械臨床使用安全相關人員資質(zhì)考評及培訓情況。
4.醫(yī)療設備購置及醫(yī)用耗材論證、招標、采購等準入評價情況。
5.醫(yī)療器械安裝、驗收、預防性維護，臨床應用效果等管理情況。
6.醫(yī)療器械應急預案建立情況，應急調(diào)配機制運行情況。
7.醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測和報告開展情況。
8.重點科室的高風險類醫(yī)療器械臨床使用安全管理情況。
五、組織實施
（一)檢查時間。2010年 8-12月。8月開展自查和基本情況調(diào)查，9-12月重點抽查。
（二)檢查方式。衛(wèi)生部專項檢查組采取聽取被檢查單位的工作匯報、現(xiàn)場檢查、查閱資料、問卷調(diào)查、信息資料提取和統(tǒng)計分析等方式。
（三)檢查流程。
1.重點抽查6個省（區(qū)、市)，每個省（區(qū)、市)抽查5家醫(yī)療機構(gòu)，其中包括：三級綜合醫(yī)院2家、三級�？漆t(yī)院1家、二級綜合醫(yī)院2家，每家醫(yī)院檢查1天，共5天。
2.重點抽查前，地方衛(wèi)生行政部門應當按照衛(wèi)生部相關要求將《醫(yī)療器械臨床合理使用與安全管理規(guī)范基本情況調(diào)查表》下發(fā)至二級以上各類醫(yī)療機構(gòu)，要求醫(yī)療機構(gòu)認真填報調(diào)查表，并按時收集、匯總、上報，保證調(diào)查表的真實、準確、有效。
3.被查各醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)要求開展自查，準備提交相關資料和報表，做好各項被查準備工作。
4.檢查組首先聽取被檢查單位的工作開展情況匯報；實地檢查醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各醫(yī)療器械相關部門；檢查結(jié)束后，各檢查組整理匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見和建議，向被查單位反饋檢查結(jié)果。
5.各檢查組形成檢查總結(jié)報告，為進一步開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范化工作提供依據(jù)，奠定基礎。
六、工作要求
（一)加強領導，提高認識。專項檢查工作要以科學發(fā)展觀為指導，按照以人為本、服務人民的理念，從維護人民群眾健康權(quán)益出發(fā)，堅持統(tǒng)一領導，明確目標，落實責任，將檢查工作作為加強醫(yī)院管理的重要手段。檢查組不干預醫(yī)院日常工作，不處理具體事務，不承辦具體案件。
（二)遵守紀律，服從安排。檢查專家要嚴格遵守檢查工作制度和紀律要求。嚴格遵守保密原則，在檢查工作結(jié)束后要將工作中收集的文字、圖片、聲像等全部資料交委派部門，不得將檢查中所獲取有關信息用于科研、學術交流等活動。
（三)積極探索，不斷完善。加強專項檢查的制度化建設，建立長效常態(tài)機制，進一步確定和完善檢查工作的內(nèi)容、形式，規(guī)范檢查工作程序。
附件：醫(yī)療器械專項檢查基本情況調(diào)查表
二〇一〇年八月十日
