| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3303426號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架(X射線管組件、限束器、探測器、高壓發(fā)生部分)、患者支架、控制臺(計算機圖像處理系統(tǒng)、控制部分)、系統(tǒng)變壓器、附件(標準3.2.3內(nèi)容)及選件(見產(chǎn)品標準)組成。醫(yī)學全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體全身的斷層成像供臨床診斷。 |
| 注冊代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 批準日期 | 2011.10.24 |
| 有效期截止日 | 2015.10.23 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場所 | 櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | 全身用X線CT診斷裝置 |
| 規(guī)格型號 | Aquilion PRIME TSX-302A |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1798-2011《X射線計算機體層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
