| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403518號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址從 “4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA”變更為“ 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.04.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA; |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 黃體生成素校準(zhǔn)品(化學(xué)發(fā)光法)(商品名：Access黃體生成素校準(zhǔn)品) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access hLH Calibrators |
| 規(guī)格型號 | S0–S5，4.0 mL/瓶 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4952-2008 |
| 附件 | |
